ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
Приложение АА
(справочное)
Общие положения и обоснование
АА.1 Общие положения
Это приложение дает краткое обоснование важных требований стандарта и предназначено для тех, кто
знаком с изделиями, на которые распространяется стандарт, но не участвовали в его разработке. Понимание
причин основных требований следует считать важнейшим для правильного применения стандарта. Более того, так
как клиническая практика и технология изменяются, обоснование настоящих требований облегчит любой пе
ресмотр стандарта, вызванный этими разработками.
АА.2 Обоснование частных разделов и подпунктов
Нижеследующее обосновывает специальные пункты и подпункты настоящего частного стандарта. Номера
пунктов и подпунктов соответствуют их номерам в тексте стандарта.
Подпункт 201.1.1 — Область применения
Использование АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ для все большего числа эндоскопиче
ских применений может вызывать ошибки в применении частных стандартов к УСЛОВИЯМ ОБЪЕДИНЕНИЯ В
СИСТЕМУ с ЭНДОСКОПАМИ и УСЛОВИЯМ СОПРЯЖЕНИЯ в КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ. Данный подпункт устанавливает приоритет применения настоящего стандарта в случав проти
воречивых требований или методов испытаний.
Из-за структуры и физических требований к ЭНДОСКОПАМ и ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ эн
доскопическое применение МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ и/или его РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ долж но
рассматриваться независимо от не эндоскопического применения.
Область применения настоящей третьей редакции стандарта отличается от предыдущей редакции вклю
чением ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые вводятся в тело ПАЦИЕНТА через вторичные или последующие проко пы.
в то время как в предыдущую редакцию были включены только ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вводимые через те же самые
отверстия, что и ЭНДОСКОП. Такое расширение области применения обязательно приводит к необходи мости
определения КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ с целью полного охвата всех
применимых УСЛОВИЙ СОПРЯЖЕНИЯ.
Определение 201.3.201 — ЕМКОСТНЫЙ ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ТОК
Конструкция и малые размеры ЭНДОСКОПОВ приводят к появлению емкостной связи с АКТИВНЫМИ
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИПРИБОРАМИ.скоторымионииспользуются.ЕслиАКТИВНЫЙ
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР питается от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ХИРУРГИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, неко
торая часть этого ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ТОКА будет через ПАЦИЕНТА и/или ОПЕРАТОРА протекать от
АКТИВНОГО ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА к ЭНДОСКОПУ обратно к ВЫСОКОЧАСТОТНОМУ
ХИРУРГИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ.
Определение201.3.202—КОНФИГУРАЦИЯОБОРУДОВАНИЯДЛЯЭНДОСКОПИЧЕСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
Эндоскопические процедуры часто проводятся с применением разнообразного оборудования и инструмен
тария дополнительно к ЭНДОСКОПИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ. ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ. Часть его
может быть активным, часть может представлять собой ME ИЗДЕЛИЕ или ME СИСТЕМЫ и НЕМЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ, каждое из которых может взаимодействовать с ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ. Определение
КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНЕНИЯ предназначено для уточнения области приме
нения настоящего частного стандарта и определения требований к этим УСЛОВИЯМ ОБЪЕДИНЕНИЯ В
СИСТЕМУ и УСЛОВИЯМ СОПРЯЖЕНИЯ.
КОНФИГУРАЦИЯ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ поясняется рисунком АА101. который показы
вает изделие, используемое в типичной эндоскопической процедуре. Для рззьяснения процесса приведены при
меры типов оборудования в каждой категории.
23