ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
вола по МЭК 60417-5041(2002-10)], а в инструкции по эксплуатации должно содержаться предупреж
дение об этом.
201.11.6 Перелив, расплескивание, утечка, проникновение воды или твердых частиц,
очистка, дезинфекция, стерилизация и совместимость с вощоствами, используемыми
вместе с ME ИЗДЕЛИЕМ
201.11.6.5 ’Проникновение воды или твердых частиц в ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ
Дополнение:
АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ,
допускающие очистку, дезинфекцию и/или стерилизацию, исключаются из этого требования, но
должны соответствовать требованиям 11.6.6 и/или 11.6.7 общего стандарта.
Дополнительные подпункты:
201.11.101 УСЛОВИЯ СОПРЯЖЕНИЯ
201.11.101.1 Тепловые и другие РИСКИ в УСЛОВИЯХ СОПРЯЖЕНИЯ с ЛАЗЕРАМИ
ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ должен быть ориентирован на возмож
ность тепловых и других РИСКОВ для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА вследствие использования ла
зерногооборудованиясовместносАКТИВНЫМИЭНДОСКОПАМИи/илиАКТИВНЫМИ
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИПРИБОРАМИ приНОРМАЛЬНОЙЭКСПЛУАТАЦИИ илипри
ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, таких как:
- тепловое повреждение (включая возгорание) ЭНДОСКОПА отраженным излучением лазера;
- возможность повреждения глаз отраженным лазерным излучением.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.11.101.2 ’Тепловые и другие РИСКИ в УСЛОВИЯХ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ
a) ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ должен быть ориентирован на возмож
ность тепловых или других РИСКОВ для ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА вследствие использования ВЧ
ХИРУРГИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ совместно с АКТИВНЫМИ ЭНДОСКОПАМИ и/или АКТИВНЫМИ
НОРМАЛЬНОЙЭКСПЛУАТАЦИИ илипри
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИПРИБОРАМИ при
ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ, таких как:
1) тепловое повреждение ЭНДОСКОПА,
вызванное электрическим разрядом или ВЧ
ЕМКОСТНЫМ ТОКОМ УТЕЧКИ;
2) помехи изображению на дисплеях от энергии электромагнитного ВЧ излучения.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
b
) Для защиты ПАЦИЕНТА и/или ОПЕРАТОРА от неприемлемого РИСКА должна быть обеспе
ченадостаточнаядиэлектрическаяпрочностьтехАКТИВНЫХЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ
ПРИБОРОВ, которые являются РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
Соответствие АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ проверяется методами
испытанийпо подпунктам 201.8.8.3 и 201.8.8.3.104 МЭК 60601-2-2:2008.
c) Проводящие части АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ, доступные для при
косновения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, предназначенные для использования с РАБОЧИМИ
ЧАСТЯМИ ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, должны быть изолированы для защиты ОПЕРАТОРА от
тепловых воздействий ВЧ ЕМКОСТНОГО ТОКА УТЕЧКИ. Не допускается использовать для изоляции
непроводящие покрытия, например, лак и другие.
Соответствие определяется:
1) Сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА; если установлено, что при НОРМАЛЬНОЙ
ЭКСПЛУАТАЦИИ или при ЕДИНИЧНОМ НАРУШЕНИИ протекание ВЧ ЕМКОСТНОГО ТОКА УТЕЧКИ
от АКТИВНОГО ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА к проводящей части невозможно.
2) Путем проведения следующего испытания, если условие 1) не выполняется;
По монтажной схеме, приведенной на рисунке 201.102. измеряют ВЧ ЕМКОСТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ
от каждой находящейся под напряжением проводящей части. ВЧ ЕМКОСТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ не дол
жен превышать 50 мА.
13