ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
l
i) Предупреждения, касающиеся РИСКОВ, возникающих вследствие газовой эмболии, вызван
ной, например, перенасыщениемвоздухом,инертным газом перед ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ
ХИРУРГИЕЙ, или вспомогательным газом лазера.
j) Предупреждения о том. что при применении АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ вместе с
АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ УСТОЙСТВАМИ ТОКИ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА могут
суммироваться. Должно быть отмечено, что для снижения общего ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА
ЭНДОСКОП С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF должен использоваться с ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ
ПРИБОРОМ С РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА CF.
k) Способ исключения рисков при наличии взрывоопасных концентраций газа в зоне использования
ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ.
) При использовании АКТИВНЫХ ЭНДОСКОПОВ и/или АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ
ПРИБОРОВ с лазерным изделием даются указания об их безопасном использовании, включая пре
дотвращение возможного повреждения глаз ОПЕРАТОРА с помощью, например, фильтрующих за
щитных очков или установки соответствующего светофильтра в окуляр АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА.
т ) Перед каждым использованием совместимость ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с любыми
ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ и/или АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРИБОРАМИ проверяется
по любым критериям безопасного использования, указанным в инструкциях по эксплуатации.
п) Перед каждым использованием наружные поверхности или части любого АКТИВНОГО
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА, вводимые ПАЦИЕНТУ, проверяются на отсутствие дефектов
или повреждений поверхностей, острых кромок или выступов, способных причинить вред.
Предупреждения и указания по безопасности, касающиеся УСЛОВИЙ СОПРЯЖЕНИЯ.
о)УказаниянапредотвращениеРИСКОВприсовместномиспользовании
ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ с ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ, другими ME ИЗДЕЛИЯМИ и/или не ме
дицинскими ИЗДЕЛИЯМИ в КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ (см. также
16.2 основного стандарта и 201.15.4.1 настоящего частного стандарта).
Соответствие проверяется сверкой с инструкциями по эксплуатации.
201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Дополнение:
Если ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ содержат указания по визуальной
и/или другой проверке ОПЕРАТОРОМ или ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ пригодности изделия
ккаждомупоследующемуиспользованию,точислоциклов,допустимоедлячастей
ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, не оговаривается.
201.7.9.2.14 ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, вспомогательные изделия, используемые материалы
Дополнение:
Когда АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫиспользуются с
ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, рекомендации по их безопасному примене
нию даются в инструкции по эксплуатации, в которой должны быть указания по визуальной и/или дру гим
видам операторских проверок в соответствии с применимыми требованиями МЭК 60601-2-2.
Соответствие проверяется сверкой с инструкциями по эксплуатации.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током
Применяется пункт 8 общего стандарта, за исключением:
201.8.3 Классификация РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
Замена требования
с): с) РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ должна
быть РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ ТИПА BF или CF. УСЛОВИЯ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ требу ют,
чтобы РАБОЧИЕ ЧАСТИ другого ME ИЗДЕЛИЯ, используемого в КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ
ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, также были РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ТИПА BF или CF.
Замена требования
d): d) К части ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или АКТИВНОГО
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА, которая идентифицирована согласно 4.6 общего
стандарта как удовлетворяющая требованиям к РАБОЧЕЙ ЧАСТИ (за исключением требо
ваний к маркировке), должно применяться приведенное выше требование с).
9