ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
Т а б л и ц а 201.101 — Перечень требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Требование
Подпункт
Отсутствие неприемлемого РИСКА в том случае, когда видимое ОПЕРАТОРОМ
Применимость и условия
изображение имеет неожиданную интерпретациюпо указаниям изготови
теля
Убедиться в отсутствии неприемлемого РИСКА в том случае, когда при задании
специального спектра выходного сигнала или частоты, необходимых для прове
дения точного обследования или лечения, был допущен сбой или существенная
ошибка, которые может не обнаружить квалифицированный оператор
201.12.4.4
Убедиться в отсутствии неприемлемого РИСКА в том. что ОПЕРАТОР при эндо
скопическом обследовании видит записанное изображение вместо реального
201.13.1.101
П р и м е ч а н и е — Относительно предупредительных и обеспечивающих безопасность надписей, свя
занных с требованиями к основным техническим характеристикам, см. 201.7.9.2.2 д).
201.4.6 ‘ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ, находящиеся в контакте с ПАЦИЕНТОМ
Дополнение:
Волоконно-оптические кабели настоящий частный стандарт относит к ЧАСТЯМ ME
ОБОРУДОВАНИЯ или ME СИСТЕМЫ, контактирующим с ПАЦИЕНТОМ, если только ФАЙЛ
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не указывает другое для отдельных конфигураций.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.4.7 УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ для ME ИЗДЕЛИЯ
Дополнение:
УСЛОВИЯ ОБЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ и УСЛОВИЯ СОПРЯЖЕНИЯ были
БЕЗОПАСНЫМИ ПРИ УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, указания ИЗГОТОВИТЕЛЯ должны
приниматься в расчет как часть процесса МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.5 Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ
201.5.1 ТИПОВЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Дополнение:
Определение АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА обязательно включает ЭНДОСКОПЫ, ко
торые потребляют только световую энергию и для которых требуемая изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ
ТИПА F обеспечивается ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ. В этих условиях нет неприемлемого РИСКА для
ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА. Поэтому в данном случае нет необходимости проводить ТИПОВЫЕ
ИСПЫТАНИЯ на электробезопасность, подобные описанным в пункте 8.
201.5.7 ‘Предварительное воздействие влагой
Дополнение:
СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, открываемые без при
менения ИНСТРУМЕНТА, но обесточивающие ИЗДЕЛИЕ (например, с помощью блокировки) при от
крывании могут оставаться закрытыми и/или присоединенными во время предварительного воздей
ствия влагой, если только процессом МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не предусмотрено, чтобы
ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ могло подвергаться воздействию высокой влажности в то время,
когда СМОТРОВЫЕ КРЫШКИ открыты.
АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, которые в со
ответствии с их назначением или инструкциями по эксплуатации должны подвергаться процессам
дезинфекции или стерилизации перед использованием, в соответствии с этим подпунктом освобож
даются от предварительного увлажнения, но до проведения любых применимых испытаний подпада
ют под действие подпунктов 11.6.6 и/или 11.6.7 общего стандарта как соответствующие им.
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяется пункт 6 общего стандарта, за исключением:
6