ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
201.10.4 ’Излучение лазеров и светодиодов (LEDs)
Дополнение:
Этот подпункт не применим к светоизлучающим диодам, предназначенным для ос
вещения при внутреннем осмотре или формировании изображения ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ
ИЗДЕЛИЕМ, требования к которому включены в пункты 201.10.5. 201.10.6 и 201.10.7 настоящего ча
стного стандарта.
201.10.5 Другие видимые электромагнитные излучения
Замена:
Когда это применимо, в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен
рассматривать РИСКИ, связанные с видимым электромагнитным излучением, включая светоизлу
чающие диоды, предназначенные для освещения при внутреннем осмотре или формировании изо
бражения ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.10.6 Защита от инфракрасного излучения
Замена:
Когда это применимо, в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен
рассматривать РИСКИ, связанные с инфракрасным излучениям, включая светоизлучающие диоды,
предназначенные для освещения при внутреннем осмотре или формировании изображения
ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.10.7 Защита от ультрафиолетового излучения
Когда это применимо, в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен рассматри
вать РИСКИ, связанные с ультрафиолетовым излучениям, включая светоизлучающие диоды, пред
назначенные дляосвещения привнутреннем осмотреили формировании изображения
ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ.
Соответствие проверяется сверкойс ФАЙЛОМ МЕНЕНДЖМЕНТА РИСКА.
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
Применяется пункт 11 общего стандарта, за исключением:
201.11.1 Чрезмерные температуры в ME ИЗДЕЛИИ
201.11.1.2 Температура РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ
201.11.1.2.2 ’ РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Дополнение:
/Максимальная температура должна указываться в инструкциях по эксплуатации.
если:
- температура поверхности вводимой части ЭНДОСКОПА превышает 41 °С в процессе его ис
пользования с АКТИВНЫМ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРОМ;
- температура СВЕТОИЗЛУЧАЮЩЕЙ ЧАСТИ ЭНДОСКОПА превышает 41 °С;
- световоды, соединяющие ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ или ЭНДОСКОП, имеют температуру выше
41 °С.
В вышеупомянутых случаях инструкции по эксплуатации должны содержать соответствующие
предупреждения и рекомендации по мерам безопасности, которые должны быть приняты во избежа
ние неприемлемого РИСКА для ПАЦИЕНТА. Эти предупреждения должны включать в себя описание
потенциальных клинических последствий от воздействия повышенных температур поверхностей, на
пример. опасности стойкого повреждения тканей или коагуляции (см. также подпункт 201.7.9.2.2 на
стоящего частного стандарта).
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и с инструкцией по
эксплуатации.
201.11.1.4 Ограждения
Дополнение:
Доступ к осветительным лампам ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ может осуществляться
без применения ИНСТРУМЕНТА, но на СМОТРОВОЙ КРЫШКЕ, предусмотренной для смены ламп,
или поблизости от нее должна быть нанесена маркировка [предпочтительно с использованием сим-
12