ГО С Т Р М Э К 60 6 0 1 -2 -1 8 — 2014
настоящего частного стандарта ИЗГОТВИТЕЛЕМ должны приниматься во внимание и обозначаться, где необхо
димо. указания во избежание следующих потенциальных ОПАСНОСТЕЙ:
1) связанных с повреждением световода лазера, проходящего через ЭНДОСКОП, включая необходимость
отключения лазера в случав повреждения световода;
2) связанных с повреждением лазером дистального конца ЭНДОСКОПА, которого можно избежать, если
выход лазерного световода сделать видимым через ЭНДОСКОП до включения.
П одпункт 201.8.5.2.3 — О тведение ПАЦИЕНТА
Эндоскопические процедуры требуют постоянного надзора квалифицированного медицинского персонала.
ПАЦИЕНТЫ с подключенным ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ не остаются без присмотра и не перемещаются из
одного места в другое. В результате неверное соединение разьемов РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ с другими, кроме
совместимого с ИЗДЕЛИЕМ, считается маловероятным. Поэтому считается приемлемым отнесение любых свя
занных с этим ОПАСНОСТЕЙ и последующих РИСКОВ к процессу МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ.
П одпункт 201.8.8.3 — Электрическая пр очн ость изоляции
Для ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ термические ОПАСНОСТИ
представляют собой больший РИСК для ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА, чем РИСКИ, связанные с поражением элек
трическим током. Поэтому испытания электрической прочности от проводящей части на высоких частотах были
включены в подпункт 201.11.101.2 настоящего частного стандарта.
П одпункт 201.8.9.1.1 — Общ ие полож ения
Так как требования к конструкции ЭНДОСКОПОВ должны отвечать соответствующим клиническим требо
ваниям. то соответствие РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ требованиям пункта 8.9 настоя
щего частного стандарта может быть не достижимо. Поскольку ЭНДОСКОПЫ являются герметичными устройст
вами. и любые цепи внутри ЭНДОСКОПА, находящиеся под напряжением, всегда вторичные, то считается, что
адекватный уровень безопасности для этих частей будет обеспечиваться двумя СРЕДСТВАМИ ЗАЩИТЫ
ОПЕРАТОРА, степень защиты 1.
П одпункт 201.9.4.2.4.3 — Перемещ ение через препятствие
Проведение тех же испытаний на перемещение через препятствие эндоскопических ME СИСТЕМ, смонти
рованных на стойке (часто называемых «этажерками»), что и для индивидуального ME ИЗДЕЛИЯ, считается не
приемлемым. Это обьясняется тем. что эндоскопические стойки состоят из нескольких единиц изделий, установ
ленных на полках или платформах, общая масса которых может достигать 200 кг или более, и. в большинстве
случаев, эти единицы изделий не прикреплены к полкам. Поэтому ОПЕРАТОРЫ должны отдавать себе отчет в
том. что перемещение таких блоков аппаратуры требует чрезвычайной осторожности и что устойчивость систе мы
ограничена. Поэтому параметры испытания для этого вида изделий были изменены в сравнении с примени мыми к
ME ИЗДЕЛИЮ для наилучшего соответствия условиям НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ эндоскопи ческих
систем, включая ссылку на инструкции по эксплуатации там. где последние содержат специальные указа ния по
перемещению.
П одпункт 201.10.4 — И злучение лазеров и светоизлучаю щ их д ио д о в (СИД)
Считается, что светоизлучающие диоды (СИД), применяемые для освещения при эндоскопии, в цепях
безопасности ПАЦИЕНТА и ОПЕРАТОРА должны рассматриваться как другие эндоскопические средства осве
щения.
П одпункт 201.11.1.2.2 — РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не предназначенны е д ля передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Температура поверхности СВЕТОИЗЛУЧАЮЩЕЙ ЧАСТИ может превышать 41 "С. так как. согласно клини
ческим требованиям к ЭНДОСКОПАМ, на небольших участках из-за поглощения энергии материалом, непосред
ственно окружающим светоизлучающее окно, необходима высокая интенсивность света, приводящая к высокой
плотности световой энергии и к относительно высоким локальным температурам поверхности. Однако при про
ведении эндоскопических процедур СВЕТОИЗЛУЧАЮЩАЯ ЧАСТЬ обычно не контактирует с тканями и. благода ря
низкой тепловой массе этой части, случайный контакт не создаст ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА.
Серьезным потенциальным последствием для ПАЦИЕНТА является поглощение лучистой энергии, излу
чаемой из светоизлучающего окна, которая может воздействовать прямо на ткани. Поэтому установление кон
кретного значения максимальной температуры поверхности не будет относиться к потенциально наиболее опас
ному параметру. Температуры, связанные с этим излучением света, будут зависеть от множества факторов, на
ходящихся вне области контроля ИЗГОТОВИТЕЛЯ ЭНДОСКОПА, включая тип и мощность лампы в ИСТОЧНИКЕ
ПИТАНИЯ и состояние светоизлучающего окна.
По этим причинам и вследствие того, что лабораторные испытания не всегда могут воспроизводить реаль
ныеусловияэксплуатации.нормированиемаксимальнодопустимогозначениятемпературы
СВЕТОИЗЛУЧАЮЩЕЙ ЧАСТИ не применяется. Однако в инструкциях по эксплуатации необходимы предупреж
дения и указания ОПЕРАТОРУ, какие меры он должен принимать для минимизации ОПАСНОСТЕЙ
для ПАЦИЕНТА.
Могут также иметь место тепловые воздействия, возникающие из-за совместного использования
ЭНДОСКОПОВ и АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ, которые могут быть РАБОЧИМИ
ЧАСТЯМИ другого МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, используемого при эндоскопических процедурах, например,
плотность ВЧ ЕМКОСТНОГО ТОКА УТЕЧКИ, а не абсолютная величина тока, более характерная для тепловых
РИСКОВ. Это также зависит от факторов, находящихся вне области контроля ИЗГОТОВИТЕЛЯ, и поэтому уста
новление максимальных температур ИЗГОТОВИТЕЛЕМ невозможно. См. также пояснение к 201.11.101.2 для
получения дальнейшей информации.
28