ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик
201.12.4.1 Намеренное превышение безопасных предельных значений
Дополнение:
Значительная ошибка установки требуемых значений спектральной характеристи
ки или частоты, необходимых для обеспечения точной диагностики или лечения, которая не выявля
ется опытным ОПЕРАТОРОМ, должна быть отнесена к процессу МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения
Применяется пункт 13 общего стандарта за исключением следующего:
201.13.1 Специальные ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ
Дополнительный подпункт:
201.13.1.101 Наблюдение изображения
Возможность ОПЕРАТОРА в ходе эндоскопической процедуры (намеренно или непреднамерен
но) наблюдать записанное изображение вместо реального должна быть отнесена к процессу
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ
(PEMS)
Применяется пункт 14 основного стандарта.
201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ
Применяется пункт 15 общего стандарта за исключением:
201.15.3 Механическая прочность
201.15 3.1 Общие положения
Дополнение:
Подпункты с 15.3.1 по 15.3.7 общего стандарта не применимы к АКТИВНЫМ
ЭНДОСКОПАМ и АКТИВНЫМ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.
201.15.3.5 ’Испытание на грубое обращение
Дополнение:
Подпункт 15.3.5 общего стандарта не применим к ПЕРЕДВИЖНЫМ ME
СИСТЕМАМ, собранным «этажеркой» и предназначенным для использования в КОНФИГУРАЦИИ
ДЛЯ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ.
201.15.4 Компоненты ME ИЗДЕЛИЯ и общая сборка
201.15.4.1 ’Конструкция соединителей
Дополнениек требованиюЬ): ИЗГОТОВИТЕЛЬЭНДОСКОПИЧЕСКОГОИЗДЕЛИЯи
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ должен осуществлять процесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА для
оценки возможности неправильного соединения медицинских устройств, предназначенных для под
ключения к ЭНДОСКОПАМ или ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ, к СОЕДИНИТЕЛЯМ
ПАЦИЕНТА, не предназначенным для эндоскопии (например, внутривенного назначения).
В случаях, когда ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ соединителей включает более одного
назначения, конструктивное решение должно быть таким, чтобы соединение, не соответствующее
назначенному, было маловероятным, как это определено в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
П р и м е ч а н и е — Там. где существуют имеющие отношение к делу стандарты для соединителей, со
на несоответствие процессу
ответствующих назначению ИЗДЕЛИЯ, они должны применяться, несмотря
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
15