ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
стерилизации, не нуждаются в предварительном воздействии влагой, тогда как выполнение требований подпунк
тов 11.6.6 и.’или 11.6.7 основного стандарта будет обеспечивать необходимое воздействие.
Подпункт 201.7.2.9 Классификация — IP
АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, обеспеченные специаль
ными инструкциями, детализирующими допустимые методы и параметры обработки, исключаются из требования
маркировки с IP-классификацией, так как эта дополнительная информация может дезориентировать
ОПЕРАТОРОВ, а IP-маркировка не информирует ОПЕРАТОРА о необходимых подробностях проведения безо
пасной и эффективной обработки. Замена IP-символа альтернативной маркировкой (то есть с помощью симво
ла) не может быть стандартизована настоящим частным стандартом из-за различных процедур обработки.
См. также 7.9.2.12 основного стандарта.
Подпункт 201.7.2.102 Осветительные лампы
Во избежание ОПАСНОСТЕЙ, вызванных применением ламп не рекомендованного типа, требуется марки
ровка с указанием МОДЕЛИ или ТИПА, так как указание только напряжения и/или мощности может привести к
установке лампы не подходящего типа.
Подпункт 201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности
Предупреждения и указания мер по безопасности, требуемые этик» подпунктом настоящего частного стан
дарта. не являются исчерпывающими. С помощью процедур МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен
выявить другие специфические риски, а также ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ, которые не могут быть устранены конст
рукцией. Опасность их возникновения должна быть снижена или предупреждениями и указаниями мер безопас
ности. или введением соответствующих пунктов в инструкции по эксплуатации.
Например.прииспользованииВЫСОКОЧАСТОТНОГОХИРУРГИЧЕСКОГОИЗДЕЛИЯс
ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ и/или АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРИБОРАМИ возникает
множество потенциальных РИСКОВ, которые должны считаться дополняющими и перечислены в этом подпункте
настоящего частного стандарта, включая:
a) нахождение рабочей части активного электрода в поле зрения ОПЕРАТОРА во избежание случайных
ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ ожогов;
b
)исключениеконтактасметаллическимичастямиЭНДОСКОПА идругихпроводящих
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, включая вдыхание жидкостей (которые могут быть проводящими) перед активацией
ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ выходной величины путем установки активного электрода при проведении процедуры в
правильное положение на достаточном расстоянии от конца ЭНДОСКОПА;
c) использование изолированных не ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ вторичных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ или
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ там. где при проведении процедуры есть возможность их контакта с ак
тивным электродом;
d) предупреждение ВЧ ожогов недопущением любых повреждений ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ТОКОМ, вызы
ваемых касанием активного электрода нормальной слизистой оболочки;
e) применение в ЭНДОСКОПЕ электроизолирующего окуляра для снижения риска ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ
ожогов лица ОПЕРАТОРА в области глаз;
f) выбор первоначальной регулировки выходной мощности ВЫСОКОЙ ЧАСТОТЫ на подходящем для про
ведения процедуры уровне во избежание термического проникновения в ткани, которое гложет быть вызвано
слишком низким значением мощности, или недостаточной коагуляцией, проявляющейся в избыточном кровоте
чении. которое может быть вызвано слишко»л высоким значением мощности.
МЭК 60601-2-2 требует, чтобы в инструкцию по эксплуатации ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ было
включено; «Выбранная выходная мощность должна быть настолько низкой, насколько это возможно для кон
кретного применения. Определенные устройства или ПРИНАДЛЕЖНОСТИ могут представлять собой опасность
при низких значениях мощности». Для эндоскопической ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ хирургии такая ОПАСНОСТЬ для
ПАЦИЕНТА может существовать даже при очень низкой выходной мощности, так как для достижения требуемого
эффекта коагуляции или нанесения разрезов требуется больше времени, чем при обычном использовании
ВЫСОКОЧАСТОТНЫХ активных хирургических электродов. Это. в свою очередь, может вызывать избыточное
термическое проникновение в окружающие ткани.
Поэтомув инструкциях поэксплуатации АКТИВНЫХЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ
ИЗГОТОВИТЕЛИ должны пояснять, что начальные установки выходных величин следует выбирать исходя из
клинического опыта, ссылок на соответствующие клинические источники или на результаты соответствующего
обучения.
д) иногда в желудочно-кишечном тракте неподготовленного ПАЦИЕНТА присутствует газ. который может
поддерживать горение, и определенные подготовительные вещества, применяемые до эндоскопии нижней части ЖК
тракта могут вызывать образование метана. Это особенно актуально для колоносколии. но также было оточе но
при исследовании верхней части ЖК тракта. Дополнительно при трансуретральной резекции простаты было
отмечено, что в мочевом пузыре над оросительным раствором гложет накапливаться водород. Поэтому
ИЗГОТОВИТЕЛЮ нужно указывать, каким образом можно избежать ОПАСНОСТЕЙ, связанных с этими газами.
h) ИЗГОТОВИТЕЛИ должны также обращаться к подпункту 201.7.9.2.2.101 МЭК 60601-2-2 и соответствую
щему пояснению в приложении АА настоящего частного стандарта для получения дальнейших требований и
указаний.
Существуют и другие потенциальные опасности при использовании лазеров совместно с ЭНДОСКОПАМИ
и/или ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРИБОРАМИ. В дополнение к перечисленным положениям в этом подпункте
27