ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
201.3.214_____________________________________________________________________________
НОМИНАЛЬНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ (RATED ACCESSORY VOLTAGE): Мак
симальное пиковое ВЧ выходное напряжение по отношению к НЭ. которое может быть приложено к
МОНОПОЛЯРНОЙ ВЧ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ. Для БИПОЛЯРНОЙ ВЧ
ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОЙ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ — максимальное пиковое ВЧ выходное напряже
ние. которое может быть приложено к парам с противоположной полярностью.
[МЭК 60601-2-2. пункт 201.3.228].
201.3.215 ‘ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ (SUPPLY UNIT): Часть ЭМ ИЗДЕЛИЯ, непосредственно при
соединенная к ЭНДОСКОПУ и обеспечивающая функционирование АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА.
201.3.216 ____________________________________________________________________________
УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ (ULTRSONIC DIAGNOSTIC EQUIPMENT):
МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для ультразвукового медицинского
обследования.
[МЭК 60601-2-37. пункт 201.3.217].
201.4 Общие требования
Применяются требования пункта 4 основного стандарта, за исключением следующих:
201.4.1 Условия применения требований к ME ИЗДЕЛИЮ или ME СИСТЕМЕ
Дополнение:
201.4.1.101 "Активные эндотерапевтические приборы
Там. где требования к ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ, приведенные в других примени
мых частных стандартах, вступают в противоречие с требованиями к УСЛОВИЯМ ОБЪЕДИНЕНИЯ В
СИСТЕМУ настоящего стандарта, требования настоящего стандарта будут приоритетны.
201.4.1.102 Ультразвуковое диагностическое изделие
Что касается требований, относящихся к ЭНДОСКОПИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЯМ, которые одновре
менноявляютсяУЛЬТРАЗВУКОВЫМИДИАГНОСТИЧЕСКИМИИЗДЕЛИЯМИ.точасть
ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, предназначенная для ультразвуковой диагностики, должна соот
ветствовать требованиям МЭК 60601-2-37. а прочие части должны соответствовать требованиям на
стоящего частного стандарта.
201.4.1.103 "ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ
ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ, к которым, в зависимости от функций, применимы разные стандарты,
должны соответствовать требованиям применимых частных стандартов.
201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дополнение:
201.4.3.101"ДополнительныетребованиякОСНОВНЫМФУНКЦИОНАЛЬНЫМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ
Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ТЕХНИЧЕСКИМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ приведены в
подпунктах, перечисленных в таблице 201.101.
5