ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
Полную информацию по голосованию за утверждение настоящего частного стандарта можно
найти в протоколе голосования, приведенном выше.
Эта публикация была оформлена в соответствии с Директивами ИСО/МЭК, часть 2.
В этом стандарте использованы следующие виды шрифта:
требования и определения — прямой;
технические требования к испытаниям — курсив:
Справочные материалы, помещаемые вне таблиц, такие как примечания, примеры и
ссылки, нормативные тексты таблиц — шрифтом уменьшенного размера;
ТЕРМИНЫ. ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В ПУНКТЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА. В НАСТОЯЩЕМ ЧАСТНОМ
СТАНДАРТЕ ИЛИ КАК ОТМЕЧЕНО В УКАЗАТЕЛЕ ТЕРМИНОВ — МАЛЫЕ ПРОПИСНЫЕ.
В настоящем стандарте термины означают:
«пункт» — одна из семнадцати пронумерованных частей в содержании, за исключением под
разделов (например, пункт 7 включает подпункты 7.1. 7.2 и т.д.);
«подпункт» — пронумерованный подпункт пункта (например, 7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунк
тами пункта 7).
Ссылкам на пункты в настоящем стандарте предшествует термин «пункт» с последующим но
мером. Ссылки на подпункты в настоящем частном стандарте ограничиваются только его номером.
В настоящем стандарте союз «или» используется как включающее «или», то есть утверждение
истинно, если истинно любое сочетание утверждений.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, соответствуют их применению, опи
санному в приложении Н Директив ИСО/МЭК. часть 2.
Вспомогательные глаголы:
«должен» означает, что соответствие требованиям или испытаниям обязательно для соответст
вия настоящему стандарту;
«следует» означает, что соответствие требованиям или испытаниям рекомендовано, но не обя
зательно для соответствия настоящему стандарту;
«может» используется для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
или испытаниям.
«Звездочка» (*) в качестве первого символа в заголовке, в начале параграфа или заголовке
таблицы указывает на относящееся к ним пояснение в приложении АА.
Перечень всех частей серии МЭК 60601, опубликованных под общим заголовком
Медицинские
электрические изделия,
можно найти на интернет-сайте МЭК.
Комитет решил, что все содержание настоящей публикации останется без изменений до окон
чания срока действия, дата окончания которого указана на интернет-сайте МЭК по ссылке
http://webstore.iec.ch
в данных, относящихся к конкретной публикации. По наступлению этой даты
публикация будет:
- лереутверждена;
- отменена;
- заменена пересмотренной редакцией или
- изменена.
В настоящем частном стандарте изложены минимальные требования к безопасности, которые
считаются достаточными для обеспечения безопасной работы с эндоскопической аппаратурой.
Настоящий стандарт изменяет и дополняет МЭК 60601-1 (третья редакция, 2005 г):
«Изделия
медицинские электрические — Часть 1: Общие требования к основной безопасности и основным
функциональнымхарактеристикам»,
далее — «общий стандарт».
Требования сопровождаются техническими характеристиками применимых методов.
ВАЖНО: Логотип «цвет внутри» на обложке настоящей публикации указывает на то, что
она содержит выделения цветом, признанные полезными для правильного понимания ее со
держания. Поэтому пользователи должны распечатывать настоящую публикацию на цветном
принтере.
V