ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
Дополнение:
ПЕРЕДВИЖНЫЕ ME СИСТЕМЫ для использования в КОНФИГУРАЦИИ ДЛЯ
ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, представляющие собой стойку («этажерку») с общей массой,
превышающей 45 кг. должны допускать перемещение через порог высотой 15 мм без неприемлемого
РИСКА.
Соответствие проверяется следующим испытанием:
Передвижную ME СИСТЕМУ собирают для транспортировки с любой установленной
БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКОЙ как указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
ПЕРЕДВИЖНУЮ ME СИСТЕМУ перемещают в соответствии с инструкциями или рекомендация
ми ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ или. при отсутствии таких указаний, как при
НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. 10 раз впрямом направлении вверх — вниз через твердое верти
кально установленное препятствие прямоугольного поперечного сечения высотой 15 мм и шири
ной не менее 20 мм. прикрепленное к полу. Верхние углы препятствия должны иметь радиусы за
кругления до 2 мм. Все колеса и ролики должны ударяться о препятствие со скоростью (0.3 ±0.1)
м/с для ПЕРЕДВИЖНЫХ ME СИСТЕМ, перемещаемых вручную, или для систем, перемещаемых с
помощью двигателя с максимально возможной скоростью. Потеря равновесия или любой непри
емлемыйРИСК означает отрицательныйрезультат испытаний.
Неприемлемый РИСК определяется осмотром ПЕРЕДВИЖНОЙ ME СИСТЕМЫ, ее частей и
сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.9.5 ОПАСНОСТЬ, создаваемая выбрасываемыми частями
Дополнение:
Этот подпункт не применим к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ И АКТИВНЫМ
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.
201.9.7 Емкости и части, находящиеся под пневматическим и гидравлическим давлением
201.9.7.5 Сосуды под давлением
Дополнение:
Этот подпункт не применим к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ и АКТИВНЫМ
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.
201.9.7.6 Регулятор давления
Замена:
В ЭНДОСКОПИЧЕСКОМ ИЗДЕЛИИ, для которого подпункт 9.7.7 общего стандарта тре
бует применения предохранительных устройств, любой регулятор давления должен быть способен
отработатьподноминальнойнагрузкойсоответствующеечислоциклов,определенное
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, и при любом условии НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ должен предотвращать
повышение давления свыше 90 % значения, устанавливаемого на предохранительном устройстве.
Соответствие проверяется сверкой с данными ИЗГОТОВИТЕЛЯ по компоненту, проверкой
ME ИЗДЕЛИЯ, сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и. где необходимо, проведением функ
циональных испытаний.
201.9.7.7 Предохранительное устройство
Замена требования h):
h) Минимальное число рабочих циклов должно быть ЗАДАНО в соответ
ствии с ОЖИДАЕМЫМ СРОКОМ СЛУЖБЫ предохранительного устройства с учетом условий окру
жающей среды и РИСКА в случае, если предохранительное устройство не сработает, как ожидалось.
Для устройств однократного использования, таких как разрывные мембраны высокого давления, сле
дует принимать во внимание условия окружающей среды и РИСК, возникающий вследствие несраба
тывания предохранительного клапана.
201.9.8 ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами
Дополнение:
Этот подпункт не применим к АКТИВНЫМ ЭНДОСКОПАМ и АКТИВНЫМ
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМ ПРИБОРАМ.
201.10ЗащитаотОПАСНОСТЕЙвоздействиянежелательногоили
чрезмерного излучения
Применяется пункт 10 общего стандарта, за исключением:
11