ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
201.6.2 Защита от поражения электрическим током
Замена последнего параграфа:
РАБОЧИЕ ЧАСТИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ должны
классифицироваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА BF или РАБОЧИЕ ЧАСТИ ТИПА CF (см. 8.3). Эти
РАБОЧИЕ ЧАСТИ могут классифицироваться как РАБОЧИЕ ЧАСТИ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА
ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.
201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЯ
Применяется пункт 7 общего стандарта, за исключением:
201.7.2 Маркировка наружных поверхностей ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ
201.7.2.1 Минимальные требования к маркировке ME ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых
частей
Замена:
Если размеры ME ИЗДЕЛИЯ, его частей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ или конструкция его
КОРПУСА не позволяют наносить на них маркировки, предусмотренные в пунктах с 7.2.2 по 7.2.20
(включительно) общего стандарта, то маркировки согласно 7.2.2. 7.2.5, 7.2.6 (за исключением ME
ИЗДЕЛИЯ. ПОСТОЯННО ПОДКЛЮЧЕННОГО К СЕТИ). 7.2.10 и 7.2.13 (если применимо) общего стан
дарта должны быть нанесены, а остальные маркировки должны быть записаны полностью
в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Когда маркировка ME ИЗДЕЛИЯ или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ
не осуществима, она может наноситься на индивидуальную упаковку.
Любой материал, компонент. ПРИНАДЛЕЖНОСТЬ или ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенные для од
норазового использования, или его упаковка должны быть промаркированы надписью «Повторно не
использовать)» или символом по ИСО 7000-1051 (2004-01). См. общий стандарт, таблицу D.1. символ
28.
201.7.2.9 ’Классификация IP
Дополнение:
АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ,
поставляемые со специальными инструкциями, подробно описывающими допустимые методы и па
раметры обработки, из этого требования исключаются. Настоящий частный стандарт не требует на
несения символов для идентификации процесса переработки. См. общий стандарт, подпункт 7.9.2.10.
201.7.2.10 РАБОЧИЕ ЧАСТИ
Дополнение:
Там. где маркировка РАБОЧЕЙ ЧАСТИ не осуществима, требуемая маркировка
может быть нанесена на индивидуальную упаковку.
Соответствие проверяется сверкой.
Дополнительные подпункты:
201.7.2.101 Альтернативная маркировка
Информация, которая доступна пользователю на выходном устройстве (например, дисплее)
ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, считается эквивалентной маркировке ИЗДЕЛИЙ для требований
7.2.3, 7.2.5 и 7.2.13 общего стандарта, то есть маркировка видна в течение требуемого срока.
Соответствие проверяют сверкой с результатами процесса проектирования эксплуатаци
оннойпригодности и/ипи с ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМИ ДОКУМЕНТАМИ.
201.7.2.102 ’Осветительные лампы
ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ, имеющие сменные осветительные лампы, доступ к которым осуществ
ляется без ИНСТРУМЕНТА, должны снабжаться стойкой и ясно читаемой маркировкой расположен
ной рядом с лампами, либо внутри или снаружи ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и содержащей
ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или ТИПА (предпочтительно с использованием символа 111 таблицы
201.D.101).
Для сменных осветительных ламп, встроенных в дистальныйконец ЭНДОСКОПА.
ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ или ТИПА должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
7