ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
Световоды могут быть РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, но соединители при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
бываю обычно горячее, чем 41 ”С. Так как эти части не предназначены для контакта с ПАЦИЕНТОМ, установле ние
их максимальной температуры не считается обязательным. Однако в инструкцию по эксплуатации должно быть
включено предупреждение, указывающее ОПЕРАТОРУ на потенциальные ОПАСНОСТИ, связанные с об
ращением с этими частями после использования. См. также 201.7.2.9 настоящего частного стандарта.
П одпункт 201.11.6.5 — П роникновение в о д ы или тве р д ы х частиц в ME ИЗДЕЛИЕ и ME СИСТЕМЫ
АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ И АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, предназначенные для
очистки, дезинфекции и/или стерилизации, исключены из этого требования настоящего частного стандарта, так
как они должны отвечать собственным техническим характеристикам и конструктивным критериям для очистки,
дезинфекции и/или стерилизации, так что требование соответствия подпунктам 11.6.6 и/или 11.6.7 основного
стандарта применимы См. также 201.7.2.9 настоящего частного стандарта и связанное с ним пояснение.
П одпункт 201.11.101.2 — Т епловы е и д ругие РИСКИ в УСЛОВИЯХ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ с ВЧ
ХИРУРГИЧЕСКИМ ИЗДЕЛИЕМ
Тепловые эффекты могут возникать от совместного использования ЭНДОСКОПОВ и АКТИВНЫХ
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ, которые являются РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОГО
ИЗДЕЛИЯ благодаря плотности ЕМКОСТНОГО ТОКА УТЕЧКИ. Для идентификации таких РИСКОВ при
НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ или в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ должен применяться процесс
МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ИЗГОТОВИТЕЛЯ с тем. чтобы в ходе процесса разработки были приняты необходимые
меры для снижения риска и/или приведены соответствующие предупреждения в инструкциях по эксплуатации.
ВЧ ЕМКОСТНЫЙ ТОК УТЕЧКИ также может быть причиной теплового повреждения ЭНДОСКОПА, поэтому
должнабытьобеспеченадостаточнаяэлектрическаяпрочностьизоляцииАКТИВНЫХВЧ
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ для защиты ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА и самого ЭНДОСКОПА. Испыта ния.
предусматриваемые 201.8.8.3.103 и 201.8.8.3.104 МЭК 60601-2-2:2009. считаются подходящими для под
тверждения достаточной электрической прочности изоляции АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ
ПРИБОРОВ.
Находящиеся под напряжением проводящие части ЭНДОСКОПОВ, которые могут быть использованы с
АКТИВНЫМИ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРИБОРАМИ, также могут быть изолированы для защиты
ОПЕРАТОРА от тепловых эффектов, вызванных ВЧ ЕМКОСТНЫМ ТОКОМ УТЕЧКИ. Изоляция может быть дос
тигнута разными способами, например разделением компонентов или изолированием. Если максимальная сипа ВЧ
тока, протекающего от таких частей, находящихся под напряжением, составляет 50 мА. защита считается
достаточной.
Во время введения АКТИВНОГО ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА через канал ЭНДОСКОПА его
части, предназначенные для контакта с ПАЦИЕНТОМ, будут также контактировать и с ЭНДОСКОПОМ. Это до
пустимо. так как ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ток не будет включен, пока рабочая часть АКТИВНОГО
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА не будет видима ОПЕРАТОРОМ через ЭНДОСКОП.
Необходимо также принять во внимание, что УСЛОВИЕ ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ существует во время
пользования ОПЕРАТОРОМ рукояткой АКТИВНОГО ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА.
П одпункт 201.15.3.5 — И спы тание на грубое обращ ение
Считается неприемлемым наложение требований к обращению, содержащихся в подпункте 15.3.5 основ
ного стандарта на «этажерочное» ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, так как оно предназначено для использова
ния в ОКРУЖЕНИИ ПАЦИЕНТА, или вблизи от него, и не подпадает под то. что в этом подпункте принимается за
грубое обращение. Для таких «этажерок» считается достаточным соответствие требованиям 201.9.4 настоящего
частного стандарта.
П одпункт 201.15.4.1 — Конструкция соединителей
ИЗГОТОВИТЕЛЬ ЭНДОСКОПОВ и ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ должен пользоваться ИСО
14971 для учета возможности неправильного соединения медицинских устройств, предназначенных для подклю
чения ЭНДОСКОПОВ или ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ к не эндоскопическим
СОЕДИНЕНИЯМ ПАЦИЕНТА {например, для внутривенных применений).
Цель процесса МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА — оценить как физическую возможность неправильного подклю
чения таких медицинских устройств к не эндоскопическим СОЕДИНЕНИЯМ ПАЦИЕНТА, особенно соединителей
Люэра согласно [1]. так и возможности возникновения такого неверного соединения с потенциальной тяжестью
вреда для ПАЦИЕНТА. Если существуют применимые стандарты для соединителей, соответствующих
НАЗНАЧЕНИЮ ЭНДОСКОПА. ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ПРИБОРА или медицинского устройства, предназна
ченного для соединения с ЭНДОСКОПАМИ или ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРИБОРАМИ, то они должны при
меняться. если процессом МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА этого не запрещено.
ЭтиобоснованияявляютсяруководствомдляИЗГОТОВИТЕЛЕЙЭНДОСКОПОВ,
ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ и медицинских устройств, предназначенных для соединения с
ЭНДОСКОПАМИ и ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИМИ ПРИБОРАМИ, в оценке уровня РИСКА, относящегося к их на
значению. связанного с отсутствием специальных соединителей в эндоскопических системах, соответствующих
применимым стандартам. Как отмечено в ИСО 14971, оценка РИСКА для медицинских устройств должна выпол
няться с учетом двух составляющих:
- возможности причинения ВРЕДА, т. е. как часто ВРЕД может быть причинен:
- последствий этого ВРЕДА, т. е. насколько он может быть серьезен.
29