ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
Определение 201.3.215 — ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ
ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ включает в себя: источники света, видеопроцессоры, ультразвуковые процессоры и
т.п.. необходимое МЕДИЦИНСКОМУ ЭЛЕКТРИЧЕСКОМУ ИЗДЕЛИЮ для того, чтобы АКТИВНЫЙ ЭНДОСКОП
выполнял свои функции. ТВ камеры и их процессоры, которые могут быть электрически и/или механически со
единены с ЭНДОСКОПОМ, включаются в определение ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ (хотя камеры могут быть также и
РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ).
Подпункт 201.4.1.101 — АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ
Использование АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАЛЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ для все большего числа эндоскопиче
ских применений гложет вызвать ошибки в применении других частных стандартов, относящихся к УСЛОВИЯМ
ОБЪЕДИНЕНИЯ В СИСТЕМУ. Этот подпункт устанавливает приоритет применения настоящего частного стан
дарта в случае противоречивых требований и методов испытаний. Эндоскопическое применение
МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ и/или его РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ должно рассматриваться незави
симо от не эндоскопического применения из-за структуры ЭНДОСКОПОВ и физических требований к ним.
Подпункт 201.4.1.103 — ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ
Определение ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ включает в себя ультразвуковые зонды и их ИСТОЧНИКИ
ПИТАНИЯ, используемые со встроенными или отдельными средствами наблюдения или без них. Аспекты элек
трической безопасности МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ этого типа подпадают под действие
настоящего частного стандарта, в то время как на аспекты ультразвуковой функциональной безопасности рас
пространяется МЭК 60601-2-37.
Для повышения функциональности определенного МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ис
пользуемого при эндоскопических процедурах, общепринятой практикой единственного соединения с
ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ является встраивание таких дополнительных функций в ИСТОЧНИКИ ПИТАНИЯ, которые не
являются необходимыми для обеспечения ЭНДОСКОПОМ выдачи изображения. В этих случаях разумно ожи дать
соответствия частей, выполняющих специальную функцию требованиям применимого к ним частного стан дарта.
Это гложет при необходимости также включать всю установку, соответствующую требованиям других
стандартов, например, к переливу или попаданию жидкости, разделению и т.д.. если нет возможности применять эти
специальные требования к отдельным частям установки.
Подпункт201.4.3.101—ДополнительныетребованиякОСНОВНЫМТЕХНИЧЕСКИМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ
ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ часто управляется программными алгоритмами. Правильное представле
ние информации об изображении является важным для диагноза, лечения или документирования изображения.
При некоторых обстоятельствах эта информация может подвергаться влиянию других факторов (например,
электромагнитных помех), которые могут вызывать опасную потерю информации.
Так как эти основные технические характеристики определяются конкретной конструкцией специального
устройства или порядком процедуры, изготовитель устройства должен оценить применяемые факторы с помо
щью ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
Дополнительно к предупреждению и указанию мер безопасности в 201.7.9.2.2 д) и для привлечения внима
ния пользователей некоторые вопросы пригодности к использованию могут излагаться в инструкциях по эксплуа
тации.
Подпункт 201.4.6 — ЧАСТИ ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМ, контактирующие с ПАЦИЕНТОМ
Световоды не включены в определение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ, потому что при НОРМАЛЬНОМ
ИСПОЛЬЗОВАНИИ их физический контакт с ПАЦИЕНТОМ при выполнения ME ИЗДЕЛИЕМ или ME
СИСТЕМАМИ своих функций необязателен. Однако они могут иметь физический контакт с ПАЦИЕНТОМ при
нормальном использовании, поэтому рекомендуется применительно к целям настоящего частного стандарта
считать их РАБОЧИМИ ЧАСТЯМИ, если ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА не выявляет здесь неприемлемого
РИСКА для различных конфигураций источников света, световода и АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА.
Например, если требуемая изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F обеспечивается в источнике света, и если
нет риска случайного соединения находящихся под напряжением проводящих частей световода с заземленным
корпусом или подобными частями, то МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА может привести к выводу, что считать световод
РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ необходимости нет.
Однако, если требуемая изоляция РАБОЧЕЙ ЧАСТИ ТИПА F составляет со световодом одно целое, или обес
печивается как часть АКТИВНОГО ЭНДОСКОПА, то МЕНЕДЖМЕНТ РИСКА может привести к выводу, что в
НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и,’или УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ потенциальные ОПАСНОСТИ существу ют.
В этом случав световод может рассматриваться как РАБОЧАЯ ЧАСТЬ и. какследствие, подпадать под требования
настоящего частного стандарта.
Подпункт 201.5.7 — Предварительное воздействие влагой
Применительно к КРЫШКАМ ДОСТУПА, таким как предназначенным для доступа к осветительным лампам
ИСТОЧНИКОВ ПИТАНИЯ и обесточивающим изделие при открывании, считается неприемлемым нахождение в
открытом состоянии при воздействии, так как ЭНДОСКОПИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ практически всегда используется в
условиях контролируемой окружающей среды. Поэтому процесс МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА должен применяться,
если специальные части ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ могут подвергаться воздействию высокой влажности в
течение любых периодов, когда КРЫШКИ ДОСТУПА могут быть открыты.
АКТИВНЫЕ ЭНДОСКОПЫ и АКТИВНЫЕ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ, которые в соответствии с
их назначением или инструкциями по эксплуатации перед использованием подвергаются дезинфекции и/или
26