ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-18
Частные требования к безопасности
с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре
Medical electrical equipment.
Part 2-18. Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment
Дата введения — 2015— 06— 01
201.1Областьраспространения,цель, дополнительныеи частные
стандарты
Применяется пункт 1 общего стандарта, за исключением следующего:
201.1.1 ‘Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт распространяетсяна ОСНОВНУЮБЕЗОПАСНОСТЬ И
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ вместе с
СИСТЕМАМИ ПОДКЛЮЧЕНИЯ И ИНТЕРФЕЙСАМИ.
201.1.2 Цель
Замена:
Целью настоящего стандарта является установка частных требований к ОСНОВНОЙ
БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ
АППАРАТУРЫ (как определено в 201.3.204).
П р и м е ч а н и е — Цель включает в себя эндоскопический источник интенсивного света, который яв
ляется частью ЭНДОСКОПИЧЕСКОЙ АППАРАТУРЫ, поэтому МЭК 60601-2-57 не применим.
201.1.3 Дополнительные стандарты
Дополнение:
Настоящий частный стандарт использует нормативные ссылки, указанные в 201.2,
а также ссылки на применимые дополнительные стандарты, которые перечислены в пункте 2 общего
стандарта.
МЭК 60601-1-2 применяют с изменением по п. 202. МЭК 60601-1-3 не применяют. Все другие
опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применимы в том виде, как опубли
кованы.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, заменять или ис
ключать требования, содержащиеся в общем стандарте и дополнительных стандартах, соответст
вующие конкретному рассматриваемому ME ИЗДЕЛИЮ, а также могут добавлять другие требования к
ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ И ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Требования частного стандарта имеют приоритет над требованиями общего стандарта.
Для краткости ссылку на МЭК 60601-1 в настоящем частном стандарте делают как на общий
стандарт. Ссылки на дополнительные стандарты делают по их номерам.
Издание официальное
1