ГОСТ Р МЭК 60601-2-18— 2014
1 — ВЧ ХИРУРГИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, работающее в соответствии с МЭК 6061-2-2. т.е. с частотой 400 ± 100 кГц при
НОМИНАЛЬНОМ НАПРЯЖЕНИИ в режима резания, предназначенное дпя использования с ЭНДОСКОПОМ;
2 — стол из изоляционною материала. 3 — НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД; 4 — кабель под напряжением.
S — ЭНДОСКОП. 6 — АКТИВНЫЙ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ПРИБОР; 7 — исследуемая проводящая часть.
8 — безиндуктивный резистор 200 Ом. 9 — измеритель ВЧ тока; 10 — световод {если только постоянно подсоединен);
11 — металлическая фольга, оборачивающая 50 % поверхности вводимой части ЭНДОСКОПА с усилием прижатия 0.5 Н/см2
Рисунок 201.102 — Измерение ВЧ ЕМКОСТНОГО ТОКА УТЕЧКИ от проводящей части ЭНДОСКОПА
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита
от опасных значений выходных характеристик
Применяется пункт 12 общего стандарта за исключением:
201.12.2 ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ
Дополнение:
Если в процессе МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА сделано заключение об отсутствии не
приемлемого РИСКА в отношении ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, то этот пункт не приме
ним.
П р и м е ч а н и е — Процесс определения эксплуатационной пригодности и оценка УДОБСТВА В
ИСПОЛЬЗОВАНИИ могут основываться на исторических данных, если использование ЭНДОСКОПИЧЕСКОГО
ИЗДЕЛИЯ. ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ И АКТИВНЫХ ЭНДОТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРИБОРОВ и обращение с ними
идентичны или подобны по существу.
Соответствие проверяется сверкой с ФАЙЛОМ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.
201.12.3 Системы тревожной сигнализации
Дополнение:
П р и м е ч а н и е 1 — Настоящий частный стандарт не устанавливает приоритета УСЛОВИЙ ТРЕВОГИ.
П р и м е ч а н и е 2 — ИНФОРМАЦИОННЫМ СИГНАЛОМ является любой сигнал, не являющийся ни
СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ, ни СИГНАЛОМ НАПОМИНАНИЯ (как определено в МЭК 60601-1-8).
14