ГОСТ ISO 10993-17-2011
Тем не менее, участники соглашений, основанных на настоящем стандарте
ISO 10993, могут исследовать возможность применения новейшего издания
нормативного документа, указанного ниже. При ссылке без даты применимо
последнее издание указанного документа. Члены ISO и IEC ведут регистры
действительных Международных Стандартов.
ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation
and testing (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка
и исследования)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ISO 10993-1, а также
следующие термины с соответствующими определениями:
3.1пороговоезначение(допустимыйуровень),АЛ:Наибольшее
количество вымываемой субстанции, поступающее в тело путем воздействия
медицинского изделия, признанное допустимым на ежедневной основе.
Примечание - Допустимые пределы выражаются в дозе на пациента на каждый
соответствующий период воздействия. Используемыми единицами являются масса в
отрезок времени, например, миллиграммы в день. Эти дозы отражают переносимый риск
медицинского изделия вусловиях предназначенного применения.
3.2 оценка полезности, БФ: Числовой фактор, принимающий во внимание
пользу для здоровья вследствие применения медицинского изделия, содержащего
обсуждаемую вымываемую субстанцию.
3.3 факторсопутствующеговоздействия,СЕФ: Числовойфактор,
учитывающийвоздействиенапациентанесколькихмедицинских изделий,
содержащих ту же вымываемую субстанцию.
Примечание- Этот фактор используется для нисходящей корректировки
результата ТИ имассы тела.
3.4 значение по умолчанию: Значение, используемое при отсутствии
данных, для фактора неопределенности или другого фактора, используемого в
вычислении допустимого уровня.
3.5 вред здоровью: Физическое повреждение и/или ущерб здоровью.
3.6 польза для здоровья: Вероятностьсохранения илиулучшения здоровья.
3.7 опасность для здоровья: Потенциальный источник вредадля здоровья.
3.8 риск для здоровья: Сочетание вероятности причинения вреда здоровью
и тяжести этого вреда.
2