ГОСТ ISO 10993-17-2011
П ри меч ани е - Обычно выражается в миллиграммах на килограмм массы тела в
день. Вычисляется в рамках общего установления допустимых пределов вымываемой
субстанции в медицинском изделии.
3.26 допустимый риск: Риск, допустимый в данном контексте, основанный на
современных общественных ценностях.
3.27 фактор неопределенности, УФ: Фактор, предназначенный для учета
неопределенности, свойственной оценке потенциальных эффектов химического
вещества на человека, используя результаты, полученные в группах населения или
суррогатных видах.
3.28 коэффициента использования, УТФ: Числовой фактор, используемый
для учета применения изделия в плане частоты использования и применения в
сочетании с другими медицинскими изделиями, в которых можно обоснованно
предположить наличие той же вымываемой субстанции.
4 Основные принципы установления пороговых значений
4.1Процесс установленияпороговых значений (см. рисунок 1) для
идентифицированной субстанции, вымываемой из медицинских изделий, состоит из:
a) оценки биологического риска, связанного с вымываемой субстанцией (см.
раздел 5) путем:
сбора данных и определения критичных для здоровья результатов,
определения толерантной дозы (ТИ) для конкретного пути поступления
идлительности воздействия, и
определения переносимых уровней контакта (ТСЛ), если раздражение
является допустимым результатом;
b
) определения переносимого воздействия (ТЕ) вымываемой субстанции на
пациента (см. раздел 6) путем:
определения массы тела соответствующего пациента (
тв)
и
модификации произведения переносимого потребления и массы тела,
основываясь на коэффициенте использования (УТФ);
c) определения целесообразностии полезностииспользования, если
применимо. Если определение целесообразности показывает, что ТЕ технически и
экономически реализуемо, ТЕ становится допустимым пределом. В случае, если ТЕ
не является технически или экономически возможным (см. раздел 7), в каждом
индивидуальном случае необходимо провести дальнейшую модификацию ТЕ,
5