ГОСТ ISO 10993-17-2011
предназначается к применению на другой группе населения. В таком случае
необходимо основывать ТЕ на массе тела, выведенной из схемы преобладающего
применения, обращая особое внимание на изделия, предназначенные конкретно для
применения в особо чувствительных группах, таких как новорожденные. См.
приложение А для различных масс тела, возможных к применению.
6.2.2Изделия,специальнопредназначенныекиспользованиюу
новорожденных и детей
Для новорожденных необходимо рассмотреть потенциальную незрелость
основных путей удаления материала и возможность более высокой аккумуляции.
Для вычисления уровней ТИ для медицинских изделий, предназначенных к
применениюуноворожденных,предпочтительныданные,полученныеиз
исследований, в которых новорожденные входили в контакт с опасным материалом.
При отсутствии таких данных для вычисления уровней ТИ уровни ТИ, вычисленные
по данным взрослых, могут использоваться для вычисления ТЕ.
Вычисления ТЕ следует проводить с использованием массы тела 3,5 кг для
новорожденных и 10 кг для детей, как массы тела человека для данного изделия.
6.3Вычисление коэффициента использования от предполагаемого
применения
6.3.1 Общая часть
Произведение переносимого потребления ТИ и массы тела корректируется
умножением на коэффициент использования (УТФ).
Схема обычного применения медицинского изделия, включая его применение
в рамках системной терапии, должна быть определена для данной группы
населения. Вычисление коэффициента использования должно, по возможности,
учитывать ожидаемую схему применения медицинских изделий. Это подразумевает
вычислениефакторасопутствующеговоздействия(СЕФ)ифактора
пропорционального контакта (ПЕФ). Эти факторы перемножают для получения
коэффициента использования (УТФ), как показано в уравнении (4)
УТФ = СЕФ ПЕФ(4)
6.3.2 Фактор сопутствующего воздействия (СЕФ)
Определяют степень воздействия конкретной вымываемой субстанции в
результате использования нескольких изделий. Определяют фактор сопутствующего
воздействия (СЕФ) значением между 0,2 и 1,0 на основе этой оценки,
руководствуясь следующими принципами:
а) используют СЕФ со значением 0,2, если фактор амортизации неизвестен;
21