ГОСТ ISO 10993-17-2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Часть 17
Установление пороговых значений для вымываемых веществ
Medicaldevices. Biological evaluationofmedicaldevices.
Part 17. Establishment of allowable limits for leachable substance
Дата введения - 2013-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает метод определения пороговых значений
(допустимых уровней) для веществ, вымываемых из медицинских изделий. Он
предназначендляиспользованияприразработкестандартовирасчете
соответствующих ограничений при отсутствии стандартов. Он устанавливает
систематический процесс, путем которого выявленные риски при использовании
токсикологически опасных субстанций в медицинских изделиях могут быть
выражены количественно.
Настоящий стандарт не применим к изделиям, не имеющим контакта с
пациентом (например, изделия для
in vitro
диагностики).
Воздействие конкретной химической субстанции может происходить из других
источников, не имеющих отношения к медицинскому изделию, таких как пища, вода
или воздух. Настоящий стандарт не описывает потенциал воздействия из таких
источников.
2 Нормативные ссылки
Указанный ниже нормативный документ содержит положения, каковые путем
ссылок в данном тексте являются положениями настоящего стандарта ISO 10993.
При датированной ссылке дальнейшие поправки или редакции любых из
приведенных публикаций неприменимы
Издание официальное
1