ГОСТ ISO 10993-17-2011
категории воздействия, во время которого ожидается реальный контакт с изделием.
Таким образом, как показано в уравнении (7), ПЕФ равняется числу дней в категории
воздействия, разделенному на число дней использования изделия до его удаления.
ПЕФ =
О ™ ,
(7)
n USE
где
п£ХР-
число дней в категории воздействия;
лиЗЕ- число дней использования изделия.
Есличислоднейиспользованияизделияварьируется,необходимо
использоватьразумныйверхнийпредел.Еслиразумныйверхнийпредел
невозможно определить, используют значение ПЕФ, равное 1по умолчанию.
6.4 Переносимое воздействие
ТИ корректируется для учета способа использования изделия. Переносимое
воздействие ТЕ является произведением переносимого потребления, массы тела и
фактора амортизации.
ТЕ = ТИ•
тв ■
УТФ,(8)
где ТЕ - переносимое воздействие после учета массы тела пациента и
амортизации изделия. Обычно выражается в миллиграммах в день;
ТИ -толерантная доза после модификации, основанной на оценке
изделия. Обычно выражается в миллиграммах на килограмм массы тела вдень;
тв -
масса тела, присущая предполагаемой группе пациентов. При
отсутствии точной информации используют
т0
= 70 кг;
УТФ - коэффициента использования, применяемый для учета частоты
использования изделия и использовании в сочетании с другими медицинскими
изделиями, в которых можно обоснованно предположить наличие той же
вымываемой субстанции.
7 Оценка выполнимости
7.1Выполнимостьотноситсякспособностиизготовителемили
переработчиком достичь уровня переносимого воздействия. Выполнимость состоит
из двух компонентов:
a) техническая выполнимость и
b
) экономическая выполнимость.
23