ГОСТ ISO 10993-17-2011
обнаруженныепутемисследованияилинаблюдения,невызывающие
обнаруживаемого неблагоприятного изменения морфологии, функциональности,
роста,развитияили продолжительностижизниизучаемого организмапри
определенных условиях воздействия.
П р и м еч а ни е-Могутбытьобнаруженыизменениявморфологии,
функциональности, росте, развитии или продолжительности жизни изучаемого организма,
не считающиеся неблагоприятными.
3.17 фармакокинетическое моделирование на физиологической основе
моделирования,ПБПК:Системамоделированиябиологическихэффектов,
учитывающая метаболические и фармакокинетические различия между видами
животных.
П р и м еч а ни е - Такие данные необходимо использовать при их наличии.
3.18 фактор пропорционального контакта, ПЕФ: Числовой фактор контакта
пациента с вымываемой субстанцией, учитывающий то, что медицинское изделие
обычно не используется каждый день в течение всей интересующей категории
воздействия.
П ри меч ани е-Этотфакториспользуетсядлявосходящейрегуляции
произведения ТИ и массы тела.
3.19 повторное использование: Использование того же изделия тем же
пациентом более чем один раз без повторной обработки.
3.20 безопасность:
Отсутствие недопустимого риска для здоровья.
3.21 одновременное использование: Использование более чем одного
изделия тем же пациентом одновременно.
3.22 переносимый уровень контакта, ТСЛ: Переносимое контактное
воздействие вымываемой субстанции в результате контакта с медицинским
изделием.
При ме ч ан и е - Обычно выражается в миллиграммах на квадратный сантиметр
поверхности тела.
3.23 ТСЛ-модифицирующий фактор, МФТсл: Арифметическое произведение
факторов неопределенности УФ4, УФ5и УФ6.
3.24переносимоевоздействие,ТЕ:Произведениепереносимого
потребления, массы тела и фактора амортизации.
П ри меч ани е - Обычно выражается в миллиграммах в день на пациента.
3.25 толерантная доза, ТИ: Ожидаемое среднее ежедневное потребление
субстанции за определенный период времени на основании массы тела, которое
считается не причиняющим заметного вреда здоровью.
4