ГОСТ ISO 10993-17-2011
учитывать степень раздражения при многократном воздействии не раздражающих
концентраций, если такие данные существуют. Для вычисления ТСЛ необходимо
использовать подход модифицирующего фактора. Такой подход включает в себя
использование факторов неопределенности, которые устанавливаются на основе
профессионального мнения, для предоставления приемлемых границ безопасности
от раздражения. Ниже приведена формула для вычисления ТСЛ, в миллиграммах на
квадратный сантиметр, с использованием подхода модифицирующего фактора:
_ НИЛ или МИЛр ,
МФтсп ^
где МФтсп - модифицирующий фактор (УФ*
‘
УФ
б
•УФе);
НИЛ - не раздражающий уровень, в миллиграммах;
МИЛ - минимально раздражающий уровень, в миллиграммах;
А-
площадь поверхности контакта с телом, в квадратных сантиметрах.
Границы раздражения должны быть установлены, основываясь на самом
широком сегменте определенной группы пользователей. Если назначением не
является широкоеупотребление, используют подгруппу населения, для которой
предназначается изделие.
5.6.3.2 Определение факторов неопределенности
Методы, используемые для определения риска биологического раздражения,
отличаются от методов, используемых для системной токсичности. Главным
отличием является степень неопределенности. Обычно, если в соответствующей
опытной модели не получено раздражения, оно не произойдет при использовании
человеком. Таким образом, использование нескольких факторов неопределенности
более ограничено, а границы безопасности увеличены. Тем не менее, при выборе
следует рассматривать несколько факторов неопределенности.
- Фактор неопределенности 4 (УФ*)
УФ* отвечает за индивидуальные вариации от человека к человеку. УФ*
должен приниматься во внимание при вычислении значения ТСЛ. Для оценки
вариации от человека к человеку всегда предпочтительнее опираться на реальные
клиническиеданные.Приотсутствииэкспериментальныхданныхдля
характеристики индивидуальнойвариабельностиклинического ответа на
раздражающуювымываемую субстанцию необходимоиспользовать фактор
неопределенности в диапазоне от 3до 10.
- Фактор неопределенности 5 (УФ
5
)
18