ГОСТ ISO 10993-17-2011
УФз
отвечает за экстраполяцию данных, полученных от экспериментальных
животных.
УФ5
должен учитывать врожденные различия между животными и
человеком. Всегда предпочтительно иметь данные и детальное знание соотношений
между человеком и экспериментальным видом животного. При отсутствии такого
детального знания необходимо использовать фактор неопределенности межвидовой
вариации
(УФз)
со значением 3.
- Фактор неопределенности 6 (УФз)
УФз отвечает за качество и релевантность опытных данных. Использование
уровней МИЛ вместо НИЛ может потребовать фактор неопределенности (УФз) со
значением 3 или выше. Также УФз до 3 может быть применен, если выводы
делаются на основании неудовлетворительно спланированного или выполненного
исследования или если количество подходящих данных было ограниченным. Таким
образом, УФз может быть 9 или более, если и соответствие, и качество данных
неудовлет ворительны.
5.6.3.3 Определение модифицирующего фактора ТСЛ
Таким образом, модифицирующий фактор ТСЛ (МФтсл) должен вычисляться
как произведение факторов неопределенности (УФ* • УФз • УФз), как приведено в
уравнении (3). Этот модифицирующий фактор послужит основой для ТСЛ. В
большинстве случаев общий модифицирующий фактор со значением 30 или менее
должен быть достаточным, но он может быть и выше, если не
раздражающие концентрации не были установлены или при наличии только
низкокачественных или несоответствующих данных.
5.7 Оценка риска смесей
Настоящий стандарт предназначен для определения пороговых значений для
отдельных вымываемых субстанций, выделяемых медицинскими изделиями. Тем не
менее, пациент редко входит в контакт с одной отдельной субстанцией. Гораздо
вероятнееситуацииконтактаснесколькимисоединениями,одновременно
выделяемымиизделием.Это воздействие несколькихсоединенийможет
потенциально увеличить или понизить токсичность любой рассматриваемой
субстанции. Тем не менее, при уровне выделения соединений из медицинского
изделия значительно ниже соответствующих значений ТИ для этих соединений
вероятность возникновения синергических эффектов среди составных смесей мала.
Методы проведения оценки риска смесей приведены в приложении В.
6 Вычисление переносимого воздействия (ТЕ)
19