ГОСТ ISO 10993-17-2011
Техническаявыполнимостьобозначаетспособностьдостижения
переносимого воздействия для изделия или класса изделий вне зависимости от
затрат.
Экономическаявыполнимостьобозначаетспособностьсоответствовать
переносимому воздействию, не превращая процесс предоставления изделия в
невыгодноеэкономическоепредприятие.Привыборедопустимыхуровней
необходимо рассмотреть аспекты стоимости и доступности в той степени, в которой
таковые влияют на охрану, поддержание и улучшение здоровья человека.
7.2Если достижение переносимого воздействия выполнимо, не следует
проводить оценку полезности, фактор полезности становится 1 по умолчанию, а
допустимый предел - таким же, как переносимое воздействие. Если достижение
переносимого воздействия невыполнимо технически или экономически, необходимо
провести оценку полезности. Обоснование рассмотрения полезности должно быть
отражено документально.
8 Оценка полезности
8.1 Степень гарантии безопасности, считающаяся соответствующей для
медицинских изделий, признает тот факт, что использование всех медицинских
изделий имеет пользу для здоровья. Чем больше польза здоровью, ожидаемая от
применения изделия, тем выше приемлемый риск для здоровья. Тем не менее, в
целях настоящего стандарта ISO 10993 польза рассматривается в каждом
индивидуальном случае только при превышении переносимого воздействия. Только
в этом случае может быть введен учитывающий пользу для здоровья фактор для
коррекции переносимого воздействия (ТЕ), притом, что токсичность, возникающая в
результатевымываемых субстанций,присутствующих в изделии,признана
приемлемой при сопоставлении с определенной пользой здоровью, ожидаемой от
терапии, и что вымываемые субстанции были сокращены до наиболее возможного
минимума в соответствии с охраной, поддержанием и улучшением здоровья
человека в целом.
8.2 Применяя оценку риска к медицинскому изделию, необходимо сделать
допущение на то, что не существует медицинской процедуры без риска для
здоровья и что риск, связанный с применением медицинских изделий, находится в
соотношении с пользой для здоровья в результате их использования.
24