ГОСТ ISO 10993-17-2011
при расчете риска в вычислении используется доставляемая, а не применяемая
доза.
5.6 Установление переносимых уровней контакта (ТСЛ)
5.6.1 Общие положения
Обзор данных по раздражению предоставляет информацию, необходимую
для решения, нужен ли учет раздражения, и, если необходимо, для установления
нераздражающего уровня (НИЛ). После решения, что НИЛ должен быть вычислен,
используетсяподходмодифицирующегофакторадляразработкиуровня
переносимого контакта. Ожидается, что уровни ТСЛ будут нужны только для
некоторых вымываемых субстанций, причем только в некоторых изделиях,
используемых при определенном применении. В таких ситуациях уровни ТСЛ при
использовании станут двойными
обязательными ограничениями вместе с допустимыми уровнями. Кроме того,
возможны ситуации, при которых предотвращение раздражения является настолько
ограничивающим, что допустимые уровни, основанные на системной токсичности, не
являются необходимыми.
Данный подход не предназначается для вычисления значений ТСЛ на
основании аллергического контактного дерматита или местных эффектов, за
исключением раздражения в анатомически или фармакокинетически изолированных
органах (например, мозг, глаза).
5.6.2 Учет воздействия при вычислении ТСЛ
Переносимые уровни контакта (ТСЛ) могут потребоваться для любой
вымываемой субстанции, которая вызывает раздражение в результате прямого
контакта с тканями тела, например, кожей, глазами, слизистыми оболочками или
поверхностями, поврежденными в результате способа применения определенного
изделия. Необходимо принять во внимание группу населения пациентов.
Переносимые уровни контакта (ТСЛ) могут потребоваться для многократного
применения при контакте с тканями. Например, материал может не являться
раздражителем в данной концентрации при однократном применении, но может
стать раздражителем после повторного применения.
5.6.3 Установление ТСЛ при раздражении
5.6.3.1 Общие положения
Для каждой соответствующей контактирующей ткани необходимо вычислить
ТСЛ исходя из не раздражающего уровня (НИЛ), минимально раздражающего
уровня (МИЛ) или другого аналогичного уровня. Каждое вычисление ТСЛ должно
17