ГОСТ ISO 10993-17-2011
степеньсерьезностиидентифицированногорискаинеопределенность,
свойственную анализу риска.
ДлявычисленияуровнейТИнеобходимоиспользоватьподход
модифицирующего фактора при любой возможности. Такой подход объединяет
использование факторов неопределенности, которые устанавливаются на основе
профессионального мнения, для предоставления приемлемых границ безопасности
против наиболее опасных неблагоприятных эффектов.
Формула для вычисления значений ТИ, в миллиграммах на килограмм массы
тела в день, используя подход модифицирующего фактора, показана в уравнении (1)
ниже.
ТИ =
НОАЕЛ. ЛОАЕЛ и т.д.
МФ
( D
где МФ - модифицирующий фактор УФ, • УФ 2 * УФ
з
(см. 5.4.2 для описания
факторов неопределенности УФ1(УФ2и УФ3).
Необходимо установить допустимые уровни, основанные на использовании
наиболее широким сегментом ожидаемой группы пользователей. Например, если
пользователямиявляютсяпреимущественноздоровыевзрослыемужчины,
предварительные расчеты должны основываться на воздействии на взрослых
мужчин; если изделие предназначено для особой группы населения, такой как
беременные женщины или новорожденные, расчеты должны опираться на такую
группу. Типичные допущения по частоте дыхания, массе тела, и т. д., которые
должны быть использованы в таком подсчете, приведены в приложении А.
5.4.2 Установление факторов неопределенности
5.4.2.1 Общие положения
Приблизительная оценка факторов неопределенности включает в себя многие
разнообразные аспекты. Эти факторы принимают во внимание неопределенность,
свойственную оценке потенциальных эффектов химических веществ на людях на
основе результатов, полученных в группах населения или суррогатных видах. Эти
аспектытрудновычислить при анализериска.Факторнеопределенности,
использующийся в данных, полученных на человеке, ниже, чем в данных,
полученных на животных. При использовании хронических данных для определения
уровней ТИ постоянного применения фактор неопределенности ниже, чем при
использовании субхронических данных. Он также ниже при использовании НОАЕЛ,
чем при ЛОАЕЛ. Значение или степень воздействия, придаваемые каждому фактору
неопределенности, должны быть отражены документально с обоснованием выбора.
12