ГОСТ ISO 10993-17-2011
8.3В случаях, когда вымываемых субстанций, являющихся токсичными
соединениями в результате материалов или процессов, невозможно с легкостью
избежать путем использования альтернативных материалов или методов обработки,
необходимо рассмотреть значительность пользы, происходящей от применения
изделия.Обоснованиенеобходимостиизначимостифактораполезности,
использованного при вычислении пороговых значений, должно быть отражено
документально. В таких случаях пороговое значение является произведением ТЕ и
фактора полезности (БФ).
9 Допустимые уровни
9.1 После вычисления всех ТЕ и их модификаций, основываясь на
целесообразности и полезности, допустимый уровень вычисляется для каждого ТЕ.
Соответствие всем допустимым уровням необходимо.
9.2 Каждый допустимый уровень АЛ вычисляется, используя следующую
общую формулу:
АЛ = ТЕ БФ,(9)
где АЛ - наибольшее количество вымываемой субстанции, признанное допустимым
при поступлении ежедневно в тело путем воздействия медицинского
изделия (см. 3.1), выражаемое в миллиграммах вдень.
П ри меч ани е1 - Если АЛ основано на ТСЛ. ТЕ равно ТСЛ. а допустимый
уровень выражается в миллиграммах на квадратный сантиметр:
ТЕ - переносимое воздействие, в миллиграммах в день;
При ме ч ан и е2 - Если ТЕ основано на ТСЛ, выражается в миллиграммах на
квадратный сантиметр:
БФ - фактор полезности.
9.3 Допустимые уровни также можно выразить в миллиграммах на изделие.
Методы конверсии для допустимых уровней в выражении массы на изделие (mdev),
основанных либо на системных ограничениях, в миллиграммах в день, либо
ограничениях контакта с поверхностью тела для раздражающих субстанций,
приведены в приложении С.
10 Требования к отчетности
Основные рассмотренные данные и обоснование выбора всех факторов
должны быть отражены документально. См. приложение D.
25