ГОСТ ISO 10993-17-2011
быть достаточно обоснованы, для того, чтобы позволить применения самого низкого
значения ТИ для категории применения или для пути введения для лучшего
представлениятоксикологическихэффектов,вызываемыхвымываемыми
субстанциями.
4.5Первой ступенью при установлении допустимого уровня является
идентификация субстанции, представляющей опасность для здоровья. После
выбора опасной субстанции процесс установления допустимого уровня начинается с
установления уровней толерантной дозы.
При меч ани е - Международные стандарты, такие как ISO 14971,или другие
схемы определения опасности могут быть использованы для определения потенциально
опасных остатков.
5 Установление толерантной дозы (ТИ) для конкретных
вымываемых субстанций
5.1 Общие положения
Обзор токсикологических данных предоставляет информацию, необходимую
дляустановления«уровняотсутствиянаблюдаемогонеблагоприятного
воздействия» (НОАЕЛ). Затем к данным применяют подход модифицирующего
фактора для нераковых конечных точек (см. 5.4) для установления значения
соответствующей толерантной дозы. Для определения толерантной дозы по
канцерогенным данным можно использовать либо модифицирующий фактор, либо
количественный подход (см. 5.5). Модифицирующий фактор учитывает тип,
количество и качество оцениваемых данных, серьезность установленной опасности,
неопределенность, свойственную оценке риска, уровень обеспечения безопасности,
признанный допустимым, а также другие аспекты.
Характер идентифицированной опасности должен определяться путем оценки
токсичности субстанции в плане наблюдаемых токсичных эффектов и дозировок,
при которых токсические эффекты проявляются при различных путях введения.
7