ГОСТ ISO 10993-17-2011
3.9 анализ риска для здоровья: Использование существующей информации
для
идентификации опасности для здоровья и определения риска для здоровья.
3.10 вымываемая субстанция: Химическое вещество, выводимое из
медицинского изделия действием воды или других жидкостей, связанных с
использованием изделия.
Пример
-
Добавки,остаткистерилизующегосредства,остатки
обработки,продуктыдеградации,растворители,смягчители,смазочные
вещества,катализаторы,стабилизаторы,антиоксиданты,красители,
наполнители и мономеры, и другие.
3.11минимальныйнаблюдаемыйуровеньнеблагоприятного
воздействия, ЛОФУЛ: Минимальная концентрация или количество субстанции,
обнаруженные путем исследования или наблюдения, вызывающие обнаруживаемое
неблагоприятное изменение морфологии, функциональности, роста, развития или
продолжительности жизни изучаемого организма при определенных условиях
воздействия.
П р и м еч а ни е-Могутбытьобнаруженыизменениявморфологии,
функциональности, росте, развитии или продолжительности жизни изучаемого организма,
не считающиеся неблагоприятными.
3.12 минимально раздражающий уровень, МИЛ: Количество вымываемой
субстанции, оказывающее минимальное раздражающее воздействие на пациента.
П р и м еч а ни е - Обычно выражается в миллиграммах, но иногда в миллиграммах
на миллилитр, в этом случае значение должно быть умножено на объем (миллилитры),
используемый для получения массы (миллиграммы).
3.13 модифицирующий фактор, МФ:Арифметическое произведение
факторов неопределенности UFn, UF2и UF3.
3.14 многократное воздействие: Более чем один контакт одного и того же
пациента с медицинскими изделиями, содержащими одинаковую вымываемую
субстанцию, одновременно или в разное время.
3.15 не раздражающий уровень, НИЛ: Наибольшее количество вымываемой
субстанции, не вызывающее раздражения у пациента.
П р и м еч а ни е - Обычно выражается в миллиграммах, но иногда в миллиграммах
на миллилитр, в этом случае значение должно быть умножено на объем (миллилитры),
используемый для получения массы (миллиграммы).
3.16 уровень отсутствия наблюдаемого неблагоприятного воздействия,
НОАЕЛ: Максимально возможная концентрация или количество субстанции,
3