ГОСТ ISO 10993-17-2011
значение, необходимо использовать более высокие факторы неопределенности.
Способ введения материала в тело также должен быть учтен при установлении
релевантности и значимости любого фактора неопределенности.
5.4.2.4 Фактор неопределенности 3 (УФз)
УФз, фактор неопределенности между 1 и 100, относится к качеству и
соответствиюданныхисследований.Еслиданныехорошегокачестваи
релевантные, используется значение 1. Фактор (УФз) должен основываться на
профессиональноммнении,учитывающемкачестводанныхипостроение
исследования.
Это необходимо учитывать при неопределенности в следующих ситуациях, не
ограничиваясь таковыми:
a) использование краткосрочных исследований для экстраполяции более
длительного воздействия или эффекта;
b
) наличие только данных ЛОАЕЛ вместо данных НОАЕЛ;
c) отсутствие подтверждающих исследований;
d) использование несоответствующих животных моделей;
e) неподходящий путь введения;
f) степень воздействия;
д) уверенность в базе данных.
При установлении ТИ также необходимо рассмотреть степень обеспечения
безопасности, признанную приемлемой в свете серьезности опасности для
здоровья. При опасностях для здоровья, таких как смерть, очень серьезный вред или
необратимое воздействие на поражаемый орган в ожидаемом или конечном
результате необходимо рассмотреть дополнительное допущение. Также, если
результатнесетограниченноетоксикологическоезначение,необходимо
рассмотреть снижение допущения. Необходимо также рассмотреть способ введения
материала в тело для установления существенности и масштабов любого фактора
неопределенности.
Если количество или качество подходящих данных ограничено, необходимо
выбрать значение фактора, приближающееся или равное 100. Если исследования,
служащие основой для ТИ, признаны хорошо спланированными и правильно
проведенными, необходимо выбрать значение фактора, приближающееся или
равное 1. Промежуточные ситуации означают выбор промежуточных факторов.
Верхняя граница фактора может превышать 100, если данные, полученные в остром
14