ГОСТ ISO 10993-17-2011
6.1 Общие положения
Воздействиекакой-либовымываемой субстанцииможетпроизойтив
результате использования ряда медицинских изделий. После разработки уровней
ТИ для вымываемой субстанции, необходимо откорректировать соответствующие
ТИ для определения возникающего воздействия, которое было бы переносимым,
учитывая способ применения изделия и потенциал воздействия других источников
вымываемой субстанции из медицинского изделия.
Необходимо оценить следующие факторы для определения нужной массы
тела и коэффициента использования (УТФ), применяемых для вычисления
переносимого воздействия (ТЕ):
a) определенная группа населения, использующая изделие;
b
) преобладающая масса тела группы пользователей;
c) предполагаемая схема использования изделия;
d) возможность воздействия на пациента той же вымываемой субстанции из
нескольких изделий.
ТСЛ не корректируется для применения, так как это местный эффект, который
обычно не повышается или снижается в связи с применением изделия. Скорее ТСЛ
будетприменятьсякакпереносимоевоздействиедлятакихкомбинаций
остаток/изделие, в которых раздражение является фактором при установлении
допустимого уровня. При применении ТСЛ обычно считается взаимно обязательным
ТЕ. В случаях, когда раздражение представляет обязательное ограничение, ТСЛ
становится ТЕ, но выражается в миллиграммах на изделие, так как неприемлемое
раздражение не должно быть допущено даже на один день.
Факторыиспользования должныотражать обычные пути остаточного
воздействия изделия или класса изделий на пациента. Если одно значение ТИ было
выбрано, представляя все ТИ для категории применения, необходимо допустить
определенную свободу при вычислении факторов использования для изделий со
специфичным путем. Если одно значение ТИ использовалось для всех путей ввода в
данной категории длительности, может быть вычислено отдельное значение ТИ для
пути ввода, специфичного для изделия, и использовано как основа для
коэффициента использования для данного изделия или категории изделий.
6.2 Группа пользователей
6.2.1 Масса тела
Большинство медицинских изделий применяется на взрослых. Таким образом,
для вычисления ТЕ применяется масса тела 70 кг, кроме случаев, когда изделие
20