ГОСТ ISO 10993-17-2011
Часть 15 -Идентификация и количественное определение продуктов
деградации изделий из металлов и сплавов;
Часть 16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов
деградации и вымывания;
Часть 17- Установление пороговых значений для вымываемых веществ;
Часть 18- Исследование химических свойств материалов;
Часть19-Исследованиефизико-химических,морфологическихи
топографических свойств материалов;
Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия
медицинских изделий.
Оценка пригодности медицинского изделия для определенного использования
включает сопоставление любых идентифицированных рисков в связи с клинической
пользой. Риски, связанные с вымываемыми из медицинских изделий субстанциями,
также необходимо учитывать.
Риски,связанныесвоздействиемопасныхвымываемых субстанций,
управляютсяпутемопределениявымываемыхсубстанций,вычисления
сопряженного риска и ограничения воздействия до приемлемого уровня. Настоящий
стандартISO 10993 описывает метод,с помощью которого вычисляются
максимальные пределы переносимости на основании существующих данных по
опасности для здоровья. Пороговые значения могут основываться на рисках для
здоровья, которые могут быть как в отношении всего организма, так и локальными,
немедленные или отдаленные и различаться по степени тяжести от незначительных
местных негативных последствий до опасных для жизни. Эти пороговые значения
могут быть установлены с использованием настоящего стандарта токсикологами или
другимиинформированнымииопытнымилицами,способнымипринимать
обоснованные решения на основании научных данных и знания медицинских
изделий.
Выведенные допустимые пределы могут быть использованы любыми лицами.
В дополнениек использованиюISO другимиразработчикамистандартов,
государственнымиорганизациями,нормативнымиагентствамиидругими
пользователями в целях установления пороговых значений как стандартов или норм
производители и разработчики могут использовать пороговые значения (допустимые
уровни) для оптимизации процессов и помощи в выборе материалов с целью охраны
здоровья пациентов. В случае, если риски, связанные с воздействием определенных
вымываемых субстанций, являются неприемлемыми, настоящий стандарт ISO 10993
VI