ГОСТ ISO 10993-17-2011
основываясь на оценке полезности, для установления порогового значения (см.
раздел 8).
4.2 Требования настоящего стандарта ISO 10993 должны внедряться
информированными и опытными лицами, способными принимать обоснованные
решения,опираясьнадоступныенаучныеданные,используясвое
профессиональное мнение. Это требует опыта интерпретации токсикологических
данных и токсикологической оценки риска применения медицинских изделий, а
такжезнакомствасприменениемипользоймедицинскихизделийи
целесообразности достижения вычисленных пороговых значений.
4.3 Безопасность медицинских изделий требует отсутствия недопустимого
риска для здоровья. Анализ риска для здоровья конкретных вымываемых
субстанций позволяет установить пределы воздействия, которые предоставляют
соответствующую степень защиты от ущерба здоровью в случае выделения опасной
вымываемой субстанции в организм во время клинического использования изделия.
Степень защиты, признанная приемлемой, в любой ситуации зависит от нескольких
факторов, таких как характер идентифицированной опасности, возможность
снижения риска и значительность пользы, полученной от применения медицинского
изделия. Оценка допустимого риска для здоровья, таким образом, требует
исследования и сопоставления нескольких сложных факторов. Уверенность при
оценке риска зависит от качества и количества оцениваемых данных.
4.4 В самом широком смысле субстанции, вымываемые из медицинских
изделий, могут попадать в тело различными путями, от абсорбции кожей до
заглатывания, вдыхания, прямого системного введения. Изделия также могут быть
отнесены к одной из трех категорий в зависимости от продолжительности их
применения. В свою очередь, каждая категория применения может иметь несколько
допустимых уровней, основанных на нескольких путях введения, как указано в ISO
10993-1. Таким образом, общий допустимый уровень для идентифицированной
вымываемой субстанции может иметь до трех составляющих: краткосрочный
уровень, продолжительный уровень и пожизненный уровень. В свою очередь,
возможно, что каждый из этих уровней должен нести защитную функцию по
отношению к нескольким видам применения. Для достижения этого значения
переносимые дозы (ТИ) вычисляются индивидуально для каждого пути применения
в рамках каждой соответствующей категории. Таким образом, для любой данной
категории применения может существовать несколько уровней ТИ, каждый для
соответствующей категории. Во многих случаях токсикологические данные могут
6