ГОСТ ISO 10993-17-2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной
стандартизации установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации.
Основные положения» и ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации.
Стандартымежгосударственные,правилаирекомендациипомежгосударственной
стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
государственным унитарным предприятием
институт стандартизации и сертификации в
1ПОДГОТОВЛЕНФедеральным
«Всероссийский научно-исследовательский
машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
(Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и
сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
Загринягиестандартапроголосовали:
Краткое наименование страны по
МК (ИСО 3166) 004—97
Беларусь
Код страны по
МК (ИСО 3166)
004-97
ВУ
Сокращенное наименование
национального органа
по стандартизации
Госстандарт Республики Беларусь
Казахстан
KZ
Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстан
KG
Кыргызстандарт
Российская Федерация
RU
Росстандарт
Узбекистан
UZ
Узстандарт
Таджикистан
TJ
Таджикстандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и
метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1300-ст межгосударственный стандарт ГОСТ
ISO 10993-17-2011 введен в действие в качестве национального стандарта
Российской Федерации с 1января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10993-
17:2002 Biological evaluation of medical devices - Part 17: Establishment of allowable
limits for leachable substances (Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ).
Сведенияо соответствиимежгосударственных стандартов ссылочным
международным стандартам приведены вдополнительном приложении ДА.
Степень соответствия - идентичная (ЮТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
II