ГОСТ ISO 10993-17-2011
b) если несколько медицинских изделий (т.е., по меньшей мере, 5 % изделий,
проданных за календарный год, или более чем пять изделий в любой отдельной
медицинской процедуре) могут выделять вымываемую субстанцию, СЕФ вычисляют
следующим образом:
1) произведение ТИ и массы тела
(тв),
разделенное на общее количество
вымываемой субстанции, которую медицинские изделия ожидаемо выделят во
время процедуры, как приведено в уравнении (5)
СЕФ =(5)
ш ргсс
где ТИ- толерантная доза, в миллиграммах на килограмм массы тела в
день;
тв
- масса тела, в килограммах;
Шргос- общая масса вымываемой субстанции, выделенной во время
процедуры, в миллиграммах вдень;
2) произведение ТИ и
та,
поделенное на ожидаемое среднее ежедневное
воздействие вымываемых субстанций из всех изделий в течение жизни на обычного
пользователя, как приведено в уравнении (6)
СЕФ =™ тв— .(6)
У- m LIFE
“ 25000 дней
где ТИ - толерантная доза, в миллиграммах на килограмм массы тела вдень;
т
в-масса тела, в килограммах;
mLIFE - масса вымываемой субстанции, выделенной в течение жизни,
выраженнойв виде среднего ежедневного воздействия в
миллиграммах.
3) значение по умолчанию 0,2;
c) если несколько применяемых изделий способны выделять вымываемые
субстанции (т.е. менее чем 5 % изделий, проданных за календарный год, или менее
чем пять изделий в любой отдельной медицинской процедуре) необходимо
использовать СЕФ со значением 1,0.
6.3.3 Фактор пропорционального контакта (ПЕФ)
Коэффициентиспользования(УТФ)можетбытьоткорректированв
восходящем направлении для учета ситуации, при которой устройство не
используется в течение всей длительности категории воздействия. Для этого
необходимо вычислить фактор пропорционального контакта (ПЕФ) как пропорцию
22