ГОСТ ISO 10993-17-2011
где
таем,
perm- масса на изделие, т.е. максимальная доза пациенту в миллиграммах;
АЛрегт- допустимый уровень для категории постоянного применения, в
миллиграммах в день.
С.2.2 Изделия длительного применения
Медицинскиеизделиякатегориидлительногоприменениямогут
использоваться от 2 до 30 сут.
Ниже приведена формула для вычисления максимальной дозы субстанции,
вымываемой из медицинского изделия в категории длительного применения
f77dev. prd — AJlproJ 30»(С-2)
где mdev. рго1 - масса на изделие, т.е. максимальная доза пациенту в
миллиграммах;
АЛрг0| - допустимый уровень для категории длительного применения,
в миллиграммах в день.
С.2.3 Изделия кратковременного применения
Для медицинских изделий в категории кратковременного применения, т.е. до
24 ч (одни сутки), допустимый уровень для вымываемой субстанции в миллиграммах
в день становится максимальной дозой вымываемой субстанции на пациента в
миллиграммах (на изделие).
^dev. Imt = AJlimt 1.(С.З)
где
т
dev-,mt -
масса на изделие, т.е. максимальная доза пациенту в миллиграммах;
АЛ|т, -
допустимый уровень для категории кратковременного применения, в
миллиграммах в день.
С.З Вычисление максимальной дозы субстанции, вымываемой из
медицинских изделий, при контакте с поверхностью тела пациента
Ниже приведена формула для вычисления
™dev,BSC =■А ,(С .4)
где
mdevBSc -
масса на изделие, т.е. максимальная доза в миллиграммах на
пациента;
тА
-
переносимый уровень контакта, в миллиграммах на квадратный
сантиметр;
А -
площадь поверхности медицинского изделия в контакте с телом, в
квадратных сантиметрах.
30