ГОСТ ISO 10993-17-2011
десятикратно, наличие более чем одной ТИ может стать необходимым для
категории длительности применения.
ЕслиуровниТИустанавливаются длясубстанций,вымываемыхиз
конкретногоизделияиликлассаизделий,ТИвычисляюттолькодля
предназначенного способа применения изделия для каждой подходящей категории
длительности применения.
При отсутствии данных по конкретному применению возможно использовать
уровни ТИ для других применений с данными для применения без данных. Такая
количественная экстраполяция от одного пути к другому одобряется, причем любая
дополнительнаянеопределенностьучитываетсякакчастьфактора
неопределенности 3 (УФз).
5.3 Сбор и анализ данных
Послеидентификациивымываемойсубстанциинеобходимособрать
соответствующие доступные данные. Таковые могут включать:
a) химические и физические свойства,
b
) распространенность и использование,
c) фармакологию,
d) токсикинетику (абсорбция, распределение, метаболизм и выведение из
организма),
e) токсикологию и
f) влияние на человека.
Данные, используемые для установления пороговых значений, должны быть
высокого качества и релевантными. Все имеющиеся данные должны быть
рассмотрены в контексте понимания общей токсичности субстанции. Основной
подход опирается на предпосылку, что данные острого эксперимента (например,
данные исследований длительностью 14 дней или менее) должны использоваться
длядлительногоиликратковременногоконтакта;данныесубхронического
эксперимента (например, данные исследований длительностью от одного до трех
месяцев) должны служитьосновой для длительногоконтакта,а данные
хронического или пожизненного эксперимента (например, данные исследований
длительностью шесть месяцев или более) предпочтительны субхроническим или
краткосрочным данным для установления пожизненных уровней при постоянном
контакте. Данные более длительного периода могут быть полезны при установлении
более краткосрочных уровней. По возможности, данные, полученные на человеке,
предпочтительнее данных, полученных на животных.
10