ГОСТ ISO 15197—2011
П р и м е ч а н и е 3 — Точность системы можно выразить как интервал, который включает 95 % расхожде
ний. наблюдаемых между результатами, полученными оцениваемой системой, и их опорными значениями. Этот ин
тервал также включает неопределенность измерения методики измерения, используемой для присвоения опорных
значений.
3.25 прослеживаемость (traceability): Свойстворезультата измерения илизначениестандартно
го образца, посредством которого он может быть отнесен к официальным, обычно национальным или
международным эталонам,через неразрывнуюцепьсличений, каждоеиз которых имеет установленную
неопределенность (2. определение 6.10].
3.26 правильность (trueness): Степень близости среднего значения, полученного на основании
большой серии результатов измерений (испытаний), к принятому опорному значению [1].
П р и м е ч а н и е — Показателем правильности обычно является значение систематической погрешнос
ти (3.2).
3.27 стандартное испытание (type test): Испытание одного или несколькихобразцов оборудова
ния (или компонентов оборудования), изготовленных по конкретному проекту, чтобы показать, что про
ект и конструкция удовлетворяют одному или более требованиям применяемого стандарта.
1 — Для приборов, контролирующих содержание глюкозы в крови, статистической вы
П р и м е ч а н и е
борки не требуется.
П р и м е ч а н и е
2 — Взято из IEC 61326.
3.28 настройка системы мониторинга глюкозы в крови пользователем (user adjustment of
blood-glucose monitoring system): Процедура, описанная в инструкциях по применению, посредством
которой пользователь вводит номер, вставляет кодовую полоску (стрип) или элемент кода и т. д. для
достижения системой приемлемых рабочих характеристик.
4 Проектирование и разработка
4.1 Общие требования
Применяют требования, установленные в ISO 13485.
П р и м е ч а н и е — 8 разделах 6.7.2 и 7.3 описаны процедуры проверки на стадии проектирования, направ
ленные на обеспечение гарантий того, что система может выполнить требования к прецизионности, правильности,
безопасности и надежности. В разделе 8 описаны процедуры валидации на стадии проекта, нацеленные на обеспе
чение гарантий того, что точность системы соответствует требованиям пользователя.
4.2 Безопасность
Применяют требования, установленные в IEC 61010-1 и IEC 61010-2-101.
4.3 Прослеживаемость
Применяют требования к процессу калибровки, выполняемой изготовителем, установленные в
ISO 17511.
П р и м е ч а н и е 1 — С помощью выбранной изготовителем или постоянно действующей методики изме
рения можно измерить концентрацию глюкозы в пробе либо крови, либо плазмы. Если используют пробы плазмы,
система мониторинга глюкозы в крови может выдать результаты как эквивалент содержания глюкозы в плазме, да же
если система мониторинга глюкозы в крови измеряла пробы крови.
П р и м е ч а н и е 2 — Цепочка прослеживаемости должна включать разумное число этапов, чтобы свести к
минимуму суммарную неопределенность.
П р и м е ч а н и е 3 — Цепочка прослеживаемости для типичной системы мониторинга, калиброванной в
заводских условиях, приведена в приложении В. Этот пример не подразумевает демонстрацию единственно воз
можной подходящей цепочки прослеживаемости.
4.4 Аспекты эргономического/человеческого фактора
При проектировании системы мониторинга глюкозы в крови необходимо учесть эргономический и
соответствующий человеческий факторы в отношении следующего:
a) легкость эксплуатации;
b
) простота технического обслуживания;
c) защита от износа, обычно происходящего в условиях использования;
d) считываемость измеренных результатов;
5