ГОСТ ISO 15197—2011
Содержание
1 Область применения...................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки...................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................ 2
4 Проектирование и разработка..................................................................................................................................5
4.1 Общие требования............................................................................................................................................ 5
4.2 Безопасность...................................................................................................................................................... 5
4.3 Прослеживаемость.................................................. 5
4.4 Аспекты эргономического/человеческого фактора...................................................................................5
4.5 Анализ рисков...................................................................................................................................................... 6
4.6 Проверка, выполняемая пользователем....................................................................................................6
5 Информация, предоставляемая изготовителем.................................................................................................6
5.1 Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови............................................6
5.2 Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови................................................7
5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного материала...............................................................8
5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала................................................... 8
6 Испытания надежности и безопасности....................................................................................9
6.1 Общие требования............................................................................................................................................ 9
6.2 Защита от электрического удара.....................................................................................................................9
6.3 Защита от механических повреждений....................................................................................................... 9
6.4 Электромагнитная совместимость................................................................................................................. 9
6.5 Термостойкость...................................................................................................................................................9
6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей..............................................................................................9
6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии.........................................................................9
6.8 Компоненты измерительного устройства....................................................................................................9
6.9 Определение рабочих характеристик...........................................................................................................9
6.10 Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению.........................................................10
6.11 Пределы воздействия температуры на прибор....................................................................................10
6.12 Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование..................................................10
6.13 Определение условий хранения и применения реактивов...............................................................11
7 Оценка аналитических характеристик..................................................................................................................11
7.1 Общие требования.............................................................................................................................................11
7.2 Оценка прецизионности...................................................................................................................................11
7.3 Оценка точности системы...............................................................................................................................15
7.4 Минимальная приемлемая точность системы....................19
8 Оценка пользователя................................................................................................................................................20
8.1 Общие положения............................................20
8.2 Место выполнения оценки.............................................................................................................................20
8.3 Оценка пользователя.......................................................................................................................................20
8.4 Оценка инструкций по применению...........................................................................................................21
Приложение А
(обязательное) Дополнительные требования к электромагнитной совместимости. 22
Приложение В
(справочное) Цепочка прослеживаемости.............................................................................23
Библиография................................................................................................................................................................ 24
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам.............................................................................25
in