ГОСТ ISO 15197—2011
7.2.3.3 Система реактивов
Необходимо исследовать партию или часть партии. Если не имеется полной партии, необходимо
записать в протокол, что использовалась часть партии, а также статус материала.
Требуется 300 единиц системы реактивов из не менее 10 пробирок или контейнеров.
Если используется несколько партий, эксперимент необходимоспланировать таким образом, что
бы все результаты от одного измерителя были получены с использованием системы реактивов одной и
той же партии.
7.2.3.4 Измерители
Для оценки промежуточной прецизионности системы мониторинга глюкозы в крови необходимо
выбрать не менее 10 измерителей.
7.2.3.5 Процедура оценки
Следующая процедура представляет собой минимальный план эксперимента для оценки проме
жуточной прецизионности в течение нескольких дней. План требует выполнения одного измерения в
день пробы вкаждой концентрации глюкозы всоответствии с таблицей 2 втечение 10дней для каждого
из 10 измерителей.
Процедуру можно модифицировать, чтобы использовать несколько партий реактивов.
Единицы системы реактивов для каждой пробы необходимо брать из одной итой же пробирки/кои-
тейнера.
a) Определяют пробирку/контейнер единиц системы реактивов для каждого измерителя.
b
) Берут единицу системы реактивов из каждой пробирки/коитейнера и наносят на пробу.
Результат записывают.
Можно использовать пипетку для переноса (т. е. разные мерные пипетки), обеспечивающую
перенособъемовпробы впределах рекомендуемого изготовителем интервала, чтобы имитировать стан
дартное нанесение пробы.
c) Повторяют этап Ь) для каждой пробы.
d) Повторяют этапы Ь) и с) один раз каждый день на каждом из девяти оставшихся измерителей и
пробирок или контейнеров всего втечение 10 дней. Для каждого измерительного устройства втечение
всего периода оценки используют одну и ту же пробирку/контейнер.
e) Рассчитывают среднее значение, стандартное (средиеквадратическое отклонение) икоэффи
циент вариации (CV) для каждого измерительного устройства по 10 измерениям.
f) Рассчитывают общее среднее, совокупное стандартное (среднеквадратическое) отклонение
(на 95 %-ном доверительном интервале) исовокупный СV. Стандартное (среднеквадратическое)откло
нение и CV являются критериями промежуточной прецизионности отдельной системы в течение
нескольких дней.
Если оценка включает несколькопартий и/или несколько пользователей, можно определить изме
няемостьот партии к партии иотпользователя кпользователю, а также промежуточную прецизионность
для одного измерителя.
7.2.4Анализ данных и представление данных для повторяемости и промежуточной преци
зионности
Стандартное (среднеквадратическое) отклонение и коэффициент вариации для повторяемости и
промежуточной прецизионности должны быть рассчитаны с помощью подтвержденных документально
статистических методик. Анализ дисперсии является предпочтительным методом расчета промежуточ
ной прецизионности.
Необходимо сообщить следующую информацию:
a) концентрацию глюкозы в каждой пробе:
b
) среднее значение из наблюдаемых результатов концентрации глюкозы для каждой пробы;
c) стандартное (среднеквадратическое)отклонение повторяемости (на 95 %-ном доверительном
интервале) и коэффициент вариации (CV) для каждой концентрации глюкозы выше 4.2 ммоль/л (75
мг/дл) истандартное (среднеквадратическое) отклонение повторяемости (на 95 %-ном доверитель ном
интервале) для каждой концентрации глюкозы ниже 4.2 ммоль/л (75 мг/дл);
d) промежуточное стандартное (средиеквадратическое)отклонение (на 95 %-ном доверительном
интервале) и коэффициент вариации (CV) для каждой концентрации глюкозы выше 4.2 ммоль/л (75
мг/дл) и стандартное (средиеквадратическое) отклонение (на 95 %-ном доверительном интервале) для
каждой концентрации глюкозы ниже 4,2 ммоль/л (75 мг/дл);
e) краткиесведения о выбросах (руководствопоопределению наличиявыбросов приведено в(12]
и [13]). определенных и исключенных из статистического анализа, включая метод идентификации и
результаты исследования;
f) ссылку на методы статистического анализа.
14