ГОСТ ISO 15197—2011
7.4Минимальная приемлемая точность системы
7.4.1 Требование к точности системы
Минимальная приемлемая точность для результатов, полученных на системе мониторинга глюко
зы, должна быть следующей: девяносто пять процентов (95 %) отдельных результатов концентрации
глюкозыдолжны попадать впределы ±0.83 ммоль/л (15 мг/дл)от результатов методики измерения изго
товителя при концентрацияхглюкозыменее 4.2 ммоль/л (менее 75 мг/дл)и впределы ± 20 % при
концен трациях глюкозы, более или равных 4.2 ммоль/л (более или равных 75 мг/дл).
П р и м е ч а н и е 1 — Критерии минимальной приемлемой точности основаны на медицинских требовани
ях к мониторингу глюкозы. См. введение для дополнительной информации.
П р и м е ч а н и е 2 — Критерии применяют к оценкам точности системы, в которых пользователи имеют
соответствующую подготовку, устройство должным образом отрегулировано, выполнена требуемая настройка и ме
тодики контроля выполняются в соответствии с инструкциями изготовителя по применению.
7.4.2 Представление данных
Результаты должны быть представлены по отдельности для интервалов концентрации глюкозы
менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) и более или равной 4.2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл).
a) Для концентраций глюкозы менее 4.2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) результаты должны быть выра
жены как процент значений, попадающих в следующие интервалы: ± 0.28 ммоль/л (± 5 мг/дл), ±
0.56 ммоль/л (± 10 мг/дл) и ± 0,83 ммоль/л (115 мг/дл);
b
) Для концентрации глюкозы, более или равной 4.2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл), резуль
татыдолжны бытьвыражены как процент значений, попадающих вследующие интервалы: ± 5 %. ± 10 %, ±
1 5% и ±20%.
Результатыдолжны быть представлены втаблицедлякахщого интервалаконцентраций. Рекомен
дуемый формат приведен в примере и таблицах 4 и 5 ниже по тексту.
Пример — Таблицы 4 и 5 иллюстрируют представление результатов для оценки, показанной в
7.3.3.2 и 7.3.3.3, в ходе которой было получено 200 результатов от 100 субъектов. Данные и критерии,
используемые в определении приемлемости, выделены курсивом.
Т а б л и ц а 4 — Пример представления результатов точности системы для концентрации глюкозы менее
4.2 ммоль/л (менее 75 мг/дл)
В пределах t 0.28 ммоль/л
(а пределах i 5 мг/дл)
В пределах! 0.56 ммоль/л
(о пределах t 10 мг/дл)
В пределах
±
0.83 ммоль/л
(в пределах
i
15 мг/дл)
18/40 (45 %)
28/40 (70 %)
38/40 (95 %)
Т а б л и ц а 5 — Пример представления результатов точности системы для концентрации глюкозы более или
равной 4.2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл)
В пределах 5 %
В пределах 1 10 %
В пределах 1 15 %
В пределах ! 20 %
36/160 (22 %)
78/160(49%)
136/160 (85
%)
156/160 (97 %)
7.4.3 Оценка точности системы
Чтобы определить число приемлемых результатов, приемлемость системы мониторинга глюкозы
в крови должна определяться с использованием всех 200 результатов, полученных от 100 субъектов,
включая все результаты, определенные как статистические выбросы. Число приемлемых результатов
для концентраций глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл)необходимо сложить счислом
приемле мыхрезультатовдля концентрацийглюкозы, более илиравных 4.2 ммоль/л(болееили равных
75 мг/дл).
П р и м е ч а н и е 1 — В примере а 7.4.2 38 из 40 проб с низким содержанием глюкозы были а пределах
± 0,83 ммоль/л (± 15 мг/дл) для концентраций глюкозы менее 4.2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) и 156 из 160 проб с кон
центрацией глюкозы, более или равной 4,2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл) были а пределах ± 20 % от опорных
значений. Следовательно. 194 из 200 проб (97.0 %) были в пределах минимальных приемлемых эксплуатационных
показателей, определенных в 7.4.1.
П р и м е ч а н и е 2 — В каждом интервале концентраций имеется недостаточное число проб, чтобы позво
лить выполнить достоверную оценку приемлемости при конкретных концентрациях.
19