ГОСТ ISO 15197—2011
Приложение А
(обязательное)
Дополнительные требования к электромагнитной совместимости
А.1 Общие положения
Данное приложение устанавливает минимальные требования к невосприимчивости и излучениям, связан
ным с электромагнитной совместимостью (ЭМС). для систем мониторинга глюкозы в крови, предназначенных для
самоконтроля в дополнение к требованиям 6.4.
Если анализ рисков (см. 4.5) показывает, что воздействие высоких уровней излучения или электростатичес
кого разряда представляет неприемлемый риск для пользователя, то это изделие необходимо испытывать именно
при таких высоких уровнях.
А.2 Требования к тестированию восприимчивости
А.2.1 Невосприимчивость к излучениям
Применяют требования, установленные в IEC 61000-4-3.
Кроме того, невосприимчивость к излучаемым частотам должна быть расширена до диапазона частот вплоть
до 2.5 ГГц при тестовом уровне 3 В;м.
А.2.2 Невосприимчивость к электростатическому разряду
Применяют требования, установленные в IEC 61000-4-2.
В отношении грозового разряда невосприимчивость к электростатическому разряду должна быть продемон
стрирована при тестовых уровнях, равных ± 2. ± 4. ± 8 кВ.
Вотношении контактного разряда невосприимчивость кэлектростатическому разряду должна быть продемон
стрирована при тестовых уровнях, равных ± 2. ± 4. ± 6 кВ.
А.З Требования к испытаниям системы
Если к измерителю присоединено или может быть присоединено другое оборудование, полученная система
также должна выполнять требования ЭМС. При определении требований к испытаниям системы изготовитель дол
жен учесть, возможно или нет выполнить измерение, когда ксистеме подсоединено другое оборудование. Конфигу
рации системы, установленные изготовителем или прогнозируемые конфигурации системы, идентифицированные
путем анализа рисков, должны быть испытаны в соответствии с А.2, если они позволяют пользователю выполнять
измерение содержания глюкозы.
Требования к испытанию системы могут не применяться, если конструкция прибора не позволяет пользова
телю выполнять измерения в случае присоединения к прибору другого оборудования.
А.4 Инструкции по применению
Инструкции по применению (см. 5.2) должны включать следующую информацию:
а) заявление, что оборудование соответствует требованиям, применяемым к эмиссии ЭМС. и что излучения
используемой энергии вряд ли вызовут интерференцию вблизи электронного оборудования;
о) заявление, что оборудование испытывается на восприимчивость к электростатическому разряду в соот
ветствии с IEC 61000-4-2;
c) рекомендованные меры по снижению уровня загрязнения, которые необходимо предпринять пользовате
лю. чтобы избежать некорректной работы или повреждения прибора.
Пример 1 — «Нельзя использовать данный измеритель в сухих окружающ их условиях, особенно в
присутст вии синтетических материалов. Синтетическая одежда, ковры и т. д. могут вызвать воз
никновение повреждающих электростатических разрядов в сухой атмосфере»:
d) заявление, что оборудование испытывается на восприимчивость к интерференции радиочастот адиапа
зоне частот и тестовых уровнях, установленных в настоящем стандарте;
e) рекомендованные меры по снижению уровня загрязнения, которые необходимо предпринять пользовате
лю, чтобы избежать интерференции радиочастот, с конкретными примерами.
Пример 2 — <гНельзя использовать данный прибор вблизи сот овых или беспроводных телефо
нов. переносных раций, устройств для автоматического открывания гаражных ворот или другого
электрического или электронного оборудования, которые являют ся источниками электромагнитно
го излучения, поскольку они могут помешать надлежащей работе прибора».
22