ГОСТ ISO 15197—2011
Стабилизируютотносительную влажность, без конденсации до значения (93 ± 3) % итемпературы
(2312) °С.
Оставляют измеритель в камере влажности на 48 ч.
Извлекаютизмеритель изкамеры влажности идают прийти вравновесиедодостижения темпера
туры (23
1
2) °С иотносительной влажности 60 % втечение 15 мин, затем повторяют определение рабо
чих характеристик.
6.13 Определение условий хранения и применения реактивов
Условия хранения иприменения системы реактивов иконтрольного материаладолжны быть опре
делены и подтверждены.
Применяют требования, установленные в стандарте EN 13640.
7 Оценка аналитических характеристик
7.1 Общие требования
Оценка аналитических характеристикдолжна быть выполнена вчасти системы контроля на этапе
проектирования изготовителя.
Применяются требования, установленные в ISO 13485.
Оценка характеристик должна выполняться согласно письменному протоколу. Протокол должен
задавать детали эксперимента, процедуры анализа данных и критерии приемки.
В протоколе также необходимообосновать статистические расчеты, включая число измерителей,
единиц реактивов и реплицированных образцов, а также критерии приемки.
Все компоненты системы, включая измерительные устройства, системы реактивов иаксессуары,
должны быть репрезентативными в отношении продукта, предназначенного для продажи.
Система мониторинга глюкозы вкровидолжна бытьотрегулирована перед применением согласно
инструкциям изготовителя (например,с помощью кодирования, кодовых импульсов). Между параллель
ными измерениями нельзя проводить подстройку, если в инструкциях изготовителя не оговорена
настройка перед каждым измерением.
Процедуры контроля, рекомендованные изготовителем, должны выполняться перед каждой
оценкой.
П р и м е ч а н и е 1 — В 7.2 и 7.3 оценки планируют выполнение верификации, которая предназначена для
того, чтобы убедиться, что продукт способен соответствовать требованиям к прецизионности и правильности.
В разделе 8 оценки представляют собой валидацию на этапе проектирования, целью которой является уверен
ность. что рабочие характеристики системы соответствуют установленным требованиям.
П р и м е ч а н и е 2 — Устанавливают тип образцов, требуемых для каждой оценки.
7.2 Оценка прецизионности
7.2.1 Общие положения
Повторяемость (сходимость) ипромежуточная прецизионностьдолжны бытьоценены покритери
ям эффективности, выведенным из критериев точности системы в7.3. Критерии приемки должны быть
задокументированы в протоколе.
Анализ дисперсии является предпочтительным статистическим методом, который используют,
когда необходимо оценить многочисленные факторы.
П р и м е ч а н и е
1 — В отношении общих принципов оценки прецизионности метода измерения см. |3).
П р и м е ч а н и е
2 — Можно планировать проведение экспериментов и для оценки воздействия таких
факторов, как разные партии, разные материалы для образцов, разные пользователи или другие переменные (на
пример. воздействие температуры, влажности).
7.2.2 Оценка повторяемости
7.2.2.1 Общие положения
Повторяемостьдолжна быть оценена в виде пяти значений концентрации глюкозы, распределен
ных по интервалу измерения.
Повторяемостьдолжна бытьизмерена втечение короткого промежутка времени, не превышающе
го один день/на измеритель, однимитем же оператором, с использованием одного измерителя иреакти
вов одной партии. Эксперимент должен быть спланирован таким образом, чтобы свести к минимуму
влияние нестабильности глюкозы в пробе.
и