ГОСТ ISO 15197—2011
- индикацию, с помощью которой система мониторинга предупреждает пользователя, что
результат выходит за рамки «интервала измерения» (например, ошибочные сообщения, лож
ные уведомления);
q) информацию о безопасной утилизации системы и ее компонентов, если необходимо;
г) год и месяц издания инструкции по применению и/или номер пересмотра.
5.3 Этикетки для системы реактивов и контрольного материала
Система реактивов и контрольный материал должны быть идентифицированы с помощью одной
или нескольких этикеток.
Применяют требования, установленные в EN 376.
В дополнение, на этикетке(ах) должна быть размещена следующая информация:
a) указание промежутка времени, втечение которого следует использовать реактивы после пер
вого вскрытия контейнера с реактивом, выраженного в месяцах и/или днях;
b
) ссылка на инструкции по применению;
c) измеритель глюкозы в крови, который применяют с данными реактивами.
Предупреждения в отношении применения системы реактивов с конкретным измерителем и
информацию об утилизации системы реактивов после использования следует включить всведения на
этикетке для получения надежных результатов измерений и безопасной утилизации отходов.
Необходимо использовать язык(и) той страны, где реализуются эти реактивы иконтрольные мате
риалы. дополнительные языки необязательны.
5.4 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала
Применяют требования, установленные в EN 376.
Кроме того, должна быть включена следующая информация;
a) указание, как получить помощь от изготовителя и/или дистрибьютора;
b
) конкретный измеритель глюкозы вкровидляприменения с этойсистемой реактивов иконтроль
ным материалом;
c) условия хранения (например, температура, влажность, воздействие света и других факторов
окружающей среды), необходимотакже включить винструкциюпоприменению реактивов предупрежде
ния. касающиеся необходимости плотно закрывать пробку контейнера, чтобы защитить полоски, пропи
танные реактивом, или датчики от воздействия воздуха;
d) интервал измерения, указывающий верхнюю и нижнюю границы концентрации, в пределах
которых результаты точны и сообщаются пользователю;
e) рабочие характеристики (связанные с точностью системы характеристики, основанные на
результатах испытания, выполненного в соответствии с разделом 7), заявленные на языке, понятном
для пользователя, и показатели точности системы (см. 7.4.2). изготовитель должен сообщить:
- для концентрации глюкозы менее 4.2 ммоль/л (меньше 75 мг/дл) — процент результатов в
пределах ± 0.28, i 0,056 и ± 0.83 ммоль/л (± 5. ± 10 и ± 15 мг/дл) от опорных значений;
- для концентраций глюкозы, равной или более 4.2 ммоль/л (равной или более 75 мг/дл), — про
цент результатов в пределах i 5 %,
1
10 %. ± 15 % и 120 % от опорных значений;
f) все мешающие вещества,состояние проб (например, гемолиз, билирубин, липемия)илифизио
логические условия (например, изменения периферийной циркуляции), которые неблагоприятно влия
ют на точность результатов;
д) методика измерения, используемая для оценки рабочих характеристик системы, а также заяв
лениео прослеживаемости всоответствии сметодикой выполнения исходного измерения концентрации
глюкозы или стандартного образца более высокого порядка;
h) контрольный диапазон значений концентраций глюкозы в капиллярной крови для недиабети
ческих интервалов и тип проб, используемых для калибровки (проба крови или плазмы);
i) методика измерения, которую необходимо использовать, включая:
- последовательность действий по подготовке системы реактивов и выполнению измерений:
- интервал времени между отдельными действиями, если имеется;
j) подробное описаниепроцедур контроля иконтрольных материалов,применяемых для проверки
работы системы мониторинга глюкозы в крови в допускаемых пределах.
Необходимо использовать язык(и) той страны, вкоторой реактивы и контрольные материалы реа
лизуются: представление информации на дополнительных языках необязательно.
Требуемая информация вотношении реактивов и/или контрольных материалов можетбыть вклю
чена винструкции поприменению прибора или системы, если изготовитель прибора или системытотже
8