ГОСТ ISO 15197—2011
3.15 постоянно действующая методика измерения изготовителя (manufacturer’s standing
measurement procedure): Методика измерения, калиброванная с помощью одного или нескольких рабо
чих юстировочных инструментов или котировочных инструментов более высокого класса иутвержден
ная для применения по назначению.
П р и м е ч а н и е — В ISO 17511, пункт 4.2.2. перечисление h). показана постоянно действующая методика
измерения изготовителя в цепочке прослеживаемости.
3.16 вкладыш в упаковку (package insert): Инструкции поприменению идругая информациядля
системы реактивов или контрольного материала, которая поставляется вложенной в упаковку, но не
наносится на какую-либо ее часть.
3.17 объемнаядоля кровяных телец в крови (гематокрит) (packed cellvolume): Объемнаядоля
эритроцитов в крови.
П р и м е ч а н и е 1 — Выражается либо в десятичных долях (система СИ), либо а процентах (условные
единицы). Единицы СИ (л/л) подразумеваются.
П р и м е ч а н и е 2 — Иногда называют «гематокритом*. по наименованию прибора для определения объ
ема кровяных телец в крови.
3.18 прецизионность измерения (precision of measurement): Степень близости друг к другу
результатов измерения, полученных в оговоренных условиях [1].
П р и м е ч а н и е 1 — Степень прецизионности выражают численно с помощью статистических критериев
погрешности измерения, таких как стандартное (среднеквадратическое) отклонение и коэффициент вариации, ко
торые обратно пропорциональны прецизионности. Количественные критерии прецизионности зависят от оговорен
ных условий.
П р и м е ч а н и е 2 — Прецизионность данной методики измерения подразделяется согласно установлен
ным условиям прецизионности. Конкретный ряд предельных условий называют «повторяемость» (3.20) и «воспро
изводимость» (3.22).
3.19 система реактивов (reagent system): Часть медицинского диагностического изделия in vitro
(IVD-изделия), которая порождает сигнал в результате химической или электрохимической реакции,
что позволяет обнаружитьанализируемое вещество (например, глюкозу) впробе иизмерить его
концен трацию.
3.20 повторяемость (сходимость) (repeatability):Прецизионностьвусловиях повторяемости [1].
3.21 условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые
результаты испытания (измерения) получают одним итем же методом, на идентичных объектах испыта
ния, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же
оборудования в пределах короткого промежутка времени (1].
П р и м е ч а н и е 1 — В основном, неизменные усповия дпя представления условий, дающих минималь
ную изменчивость результатов испытания.
П р и м е ч а н и е 2 — Применительно к настоящему стандарту термин «лаборатория» следует интерпре
тировать как «определенное место*.
3.22 воспроизводимость (reproducibility): Прецизионность в условиях воспроизводимости [1).
3.23 условия воспроизводимости (reproducibility conditions): Условия, в которых результаты
испытания получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытания, в разных лаборато
риях, разными операторами с использованием разного оборудования (1J.
П р и м е ч а н и е 1 — Полностью измененные условия для представления условий, дающих максималь
ную изменчивость результатов испытания.
П р и м е ч а н и е 2 — Применительно к настоящему стандарту термин «лаборатория» следует интерпре
тировать как «определенное место*.
3.24 точность системы (system accuracy): Степень близости репрезентативных результатов
измерения (испытания), выполненных с помощью системы измерения, ксоответствующим им опорным
значениям.
П р и м е ч а н и е 1 — Термин «точность» применительно к серии результатов измерения (испытания)
включает сочетание составляющих случайной погрешности и составляющей общей систематической погрешности (2).
П р и м е ч а н и е 2 — Опорные значения присваиваются с помощью методики измерения, прослеживае
мой по референтной методике измерения более высокого порядка.
4