ГОСТ ISO 15197—2011
- чтобы получить дополнительные пробы с концентрацией глюкозы менее 2,8 ммоль/л (менее
50 мг/дл). пробы капиллярной крови следует собрать с соответствующим антикоагулянтом и инкубиро
вать для гидролиза глюкозы. Условия инкубации (например, температура)для получения проб, совмес
тимых с системой (например, без гемолиза), должны определяться изготовителем;
- чтобы получить дополнительные пробы с концентрацией глюкозы более 22.2 ммоль/л (более
400 мг/дл). пробы капиллярной крови следует собрать с соответствующим антикоагулянтом, а затем
добавить глюкозы;
- необходимо подтвердить коммутабельность проб с отрегулированной концентрацией с оцени
ваемой системой.
От каждой пробы необходимо взять аликвоту непосредственно перед первым и сразу же после
последнего измерения на системе мониторинга глюкозы в крови для параллельного измерения с
помощью методики изготовителя.
Если методика измерения неразработана для проб крови ине задается процедураосаждения кле
ток. аликвоты пробы следует центрифугировать при 1000 g втечение 10 мин. сразу после забора, чтобы
получить сыворотку (плазму).
7.3.1.3 Система реактивов
Необходимо исследовать всюпартию или часть партии единиц системы реактивов. Если неимеет
ся партии целиком, необходимо внести в протокол исследуемую часть партии и статус материала.
Требуется 200 единиц системы реактивов из не менее 10 пробирок или контейнеров. Необходимо
иметь дополнительные единицы от той же самой партии для выполнения дополнительных измерений,
по необходимости.
Можно использовать одну партию единиц системы реактивов, если характеризующие данные
показали, что изменчивость от партии кпартии является минимальным источником общей изменчивости.
В противном случае в оценку точности системы необходимо включить несколько партий реактивов.
7.3.1.4 Измерители
Чтобы свести к минимуму промежуток времени междупараллельными измерениями, может потре
боваться использование более одного измерителя на субъект. Процедура, изложенная в7.3.2. предпо
лагает, что каждый субъект использует два измерителя.
Если используется более двух измерителей, их можночередовать входе эксперимента так. чтобы
каждым измерителем измерялось равное число проб.
П р и м е ч а н и е — Увеличение числа измерителей в эксперименте уменьшает конкретное влияние каждо
го измерителя (систематическую погрешность), но может увеличить изменяемость в результате изменяемости от
измерителя к измерителю (промежуточная прецизионность).
Если один итотже измеритель используется разными субъектами, можетпотребоватьсяпромыва
ниеприбора. чтобы избежатьпереноса патогенных микроорганизмов крови. Рекомендуется,чтобы изго
товители утвердили подходящую методику промывания и включили информацию об этом всправочник
пользователя.
7.3.1.5 Окружающие условия
Измерения с помощью системы мониторинга глюкозы вкрови следуетвыполнять при температуре
(23 ♦ 5) °С.
Измерение пробкапиллярной кровис помощью системы мониторинга глюкозы вкрови преимущест
венно выполняется при амбулаторных исследованиях у пациентов, страдающих сахарным диабетом,
или вбольничных условиях. Интервал температур ± 10 °С охватывает колебания окружающей темпера
туры, обычно происходящие в этих местах.
7.3.2Процедура оценки
Следующая методика является минимальным планом эксперимента для оценки точности систе
мы. Она требуетнеменее 100 субъектов сконцентрациями глюкозывкрови, распределенными поинтер
валу измерения в соответствии с таблицей 3.
Такая методика может быть приспособлена для исследования реактивов нескольких партий.
Для каждой пробы единицы системы реактивов следует брать из одной итой же пробирки/контей-
нера.
Этапы а) — f) следует выполнять для каждой пробы.
a) Присваивают номера пробиркам или контейнерам (например, от 1 до 10).
b
) Получают пробу свежей капиллярной крови путем прокола кожи.
c) Берут аликвоту пробы для не менее двух параллельных измерений концентрации глюкозы с
помощью методики измерения изготовителя. Если эта методика предназначена для проб плазмы, необ-
16