ГОСТ ISO 15197—2011
самый, что и изготовитель реактивов. Если в этой информации происходит изменение, необходимо
использовать этикетки на реактивах, чтобы уведомить пользователя, а также поместить измененную
информацию в инструкции по применению системы реактивов.
6Испытания надежности и безопасности
6.1 Общие требования
6.1.1 Программа
Экспериментальные проекты, методики анализа данных и критерии приемки должны быть описа
ны в программе.
Программа должна устанавливать число измерителей, единиц реактивов и число параллельных
измерений на измеритель.
Для эксплуатационных испытаний программа должна содержать статистическое обоснование.
Установленные требования к испытаниям являются минимальными требованиями.
1 — Испытания, описанные в 6.9—6.12, являются испытаниями для определения рабо
П р и м е ч а н и е
чих характеристик.
П р и м е ч а н и е
2 — Испытания, описанные в 6.2—6.8. являются стандартными испытаниями.
6.1.2 Измерители и системы реактивов
Измерители исистемы реактивов должны быть репрезентативными для единиц продукции плано
вого производства.
Для определения рабочих характеристик необходимо использовать в каждом испытании не
менее 10 измерителей.
Для стандартных испытаний в каждом испытании рекомендуется использовать три измерителя.
6.1.3 Критерии приемки
Критерии приемки для систематической погрешности и повторяемости в определении рабочих
характеристик, описанном в6.10—6.13, следует выводить по критериюточности системы в7.4. Обосно
вание необходимо внести в протокол.
Система мониторинга глюкозы в крови должна выполнять критерии приемки в каждом протоколе
испытания. В противном случае эта система должна считаться нефункциональной, не показывающей
численный результат концентрации глюкозы.
Несоответствие критериям приемки должно быть проанализировано.
6.2 Защита от электрического удара
Применяют требования, установленные в IEC 61010-1, раздел 6.
6.3 Защита от механических повреждений
Применяют требования, установленные в IEC 61010-1, раздел 7.
6.4 Электромагнитная совместимость
Применяют требования, установленные в IEC 61326.
Кроме того, применяют требования, установленные в приложении А.
6.5 Термостойкость
Применяют требования, установленные в IEC 61010-1, раздел 10.
6.6 Стойкость к воздействию влаги и жидкостей
Применяют требования, установленные в IEC 61010-1. 11.1. 11.2 и 11.3.
6.7 Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии
Применяют требования, установленные в IEC 61010-1,13.1 и 13.2.2.
6.8 Компоненты измерительного устройства
Применяют требования, установленные в IEC 61010-1. 14.1.14.4. 14.5 и 14.6.
6.9 Определение рабочих характеристик
Определение рабочих характеристикдолжно выполняться до и после каждого определения меха
нического сопротивления удару, вибрации и сотрясению (см. 6.10) и защиты от воздействия температу
ры и влажности (см. 6.11 и 6.12). Соответствие/несоотаетствие критериям должно быть основано на
влиянии воздействий на систематическую погрешность системы и повторяемость.
9