ГОСТ ISO 15197—2011
Библиография
(1] ISO 3534-1:1993
12]
Statistics — vocabulary and symbols. Part 1: probability and generalstatistical terms (Статис
тические методы. Словарь и символы. Часть 1. Вероятность и общие статистические
термины)
Международный словарь основных и общих терминов в метрологии (МСМ). Женева.
2-е изд., 1993
[3] ISO 5725-1:1994
[4] ISO 15194:2002
Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 1. General
principles and definitions (Точность (правильность и прецизионность) методов измерения и
результатов. Часть 1. Общие принципы и определения)
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities In samples of biological
origin — Description of reference matenals (Изделия медицинские для диагностики In vitro.
Измерение величин в пробах биологического происхождения. Описание стандартных
образцов)
[5] EN 375:2001
Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for professional use
(Информация, поставляемая изготовителями с диагностическими реагентами для про
фессионального применения)
(6] EN 1041:1998
[7] EN 591:2001
Information supplied by the manufacturer with medical devices (Информация, поставляемая
изготовителями с медицинскими изделиями)
Instructions for use for In vitro diagnostic instruments for professional use (Инструкция no
применению диагностических инструментов для профессионального применения)
(8] EN 592:2002
(9] ISO 5725-3:1994
Instructions for use for Invitro diagnostic instruments for self-testing (Инструкция no примене
нию диагностических инструментов in vitro для самотестирования)
Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Part 3. Intermediate
measures of the precision of a standard measurement method (Точность (правильность и
прецизионность) методов измерения и результатов. Часть 3. Промежуточные меры пре
цизионности стандартного метода измерения)
[10]Council Directlve98/79/EC of the European Parliament and of the Council of the
27 October 1998 on in vitro Diagnostic Medical Devices. OfficialJournalof the European Union
L331, December 7. 1998
[11]
[12] ISO 5725-2:1994
NCCLS EP7-A. Interference testing in clinical chemistry: Approved Guideline. NCCLS
document, Wayne. PA. USA. 2002
Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results. Pari2. Basic method
for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
(Точность (правильность и прецизионность) методов измерения и результатов. Часть 2.
Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного мето да
измерения)
[13]
[14]
NCCLS ЕР5-А. Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved
Guideline. NCCLS document. Wayne. PA. USA. 1999
NCCLS EP9-A2. Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved
Guideline. 2nd Ed.. NCCLS document. Wayne. PA. USA. 2002
[15]
Bland J.M. and Altman D.G. Statistical methods for assessing greementbetween two methods
of clinical measurement. Lancet. 1. 1986. pp. 307—310
[16]
[17]
Linnet K. Evaluation of regression procedures for methods comparison studies. Clinical
Chemistry. 1993. 39. pp. 424—432
Stockl D., Dewitte K. and Thienpont L.M. Validity of linear regression In method comparison
studies: is It limited by the statistical model or the quality of the analytical Input data? Clin.
Chem..44 (11). 1998. pp. 2340—2346
(18)
NCCLS C30-A2. Point-of-Care Blood-glucose Testing in Acute and Chronic Care Facilities;
Approved Guideline. 2nd Ed.. NCCLS document. Wayne. PA. USA. 2002
24