ГОСТ ISO 15197—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ
IN
VITRO
Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови
для самоконтроля при лечении сахарного диабета
In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose momtonng systems for self-testing in managing
diabetes mellitus
Дата введения — 2013— 01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с
помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы про
верки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены
для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом.
Настоящий стандартприменяется изготовителями такихсистем идругими организациями (напри
мер. организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответствен
ность за оценку эффективности работы таких систем.
Настоящий стандарт
- не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на
рабочие характеристики таких систем.
- не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета.
- не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и
- не применяется к методам измерения, дающим результаты впорядковой шкале (например, визу
альные. полуколичественные методы).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory
purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей
регулирования)
ISO 14971:2000Medicaldevices — Applicationofrisk managements medical devices(Изделия меди
цинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)
ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological
samples — Metrological traceability ofvalues assigned tocalibrators and control materials (Изделия медицин
скиедля диагностики in vitro. Измерения величин в биологических пробах. Метрологическая прослежи
ваемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам)
IEC 60068-2-64:1993 Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad-band
random (digital control) and guidance (Испытания на воздействие внешнихфакторов. Часть 2. Испытания.
Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство)
IEC 61000-4-2:1995 Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4: Testing and measurement
techniques — Section 2: Electrostatic discharge immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4.
Методики испытаний и измерений. Раздел 2. Испытание на невосприимчивость кэлектростатическому
разряду)
Издание официальное
1